Confronto tra la suturatrice endostatica AEON™ non motorizzata e la suturatrice motorizzata Echelon FLEX™ Plus per quanto riguarda la chiusura del tessuto polmonare dopo resezione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare (Stapler)
Confronto tra la suturatrice endostatica AEON™ non motorizzata e la suturatrice motorizzata Echelon FLEX™ Plus per quanto riguarda la chiusura del tessuto polmonare dopo resezione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare: uno studio monocentrico prospettico randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eric Francis Macharia-Nimietz
- Numero di telefono: +41 76 375 55 40
- Email: eric.macharia@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heike Stoermer, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: +41 61 328 71 63
- Email: heike.stoermer@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Pazienti discussi nel comitato interdisciplinare per il trattamento dell'enfisema e ritenuti avere l'indicazione per una LVRS o pazienti che soddisfano i criteri in accordo con la raccomandazione pneumologica per LVRS bilaterale o unilaterale con enfisema polmonare (tutte le morfologie inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD III e IV) o pazienti operati per altra Patologia diversa dall'enfisema polmonare che richieda resezione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare.
Criteri di esclusione:
- enfisema polmonare non bolloso
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio gravemente compromessa (≤ 20% del valore previsto, capacità di un secondo (FEV1) ≤ 20% del valore previsto con una morfologia omogenea dell'enfisema
- Pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (> 35 mHg)
- Significativo (es. clinicamente rilevante e sintomatico) Malattia coronarica (CAD)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, e. g. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altra persona a carico
- Iscrizione in corso a un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Procedura: cucitrice endostatica AEON™ non alimentata
Chirurgia di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale (LVRS) mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS) o metodo aperto con l'uso dell'endostapler AEON™ non motorizzato per il lato sinistro e/o destro del polmone.
Con la randomizzazione viene specificato su quale lato e con quale metodo verrà chiuso il tessuto polmonare.
Se è pianificato un intervento chirurgico bilaterale, l'altro lato viene chiuso automaticamente utilizzando l'altro metodo.
In caso di intervento chirurgico unilaterale, per quel lato in questione verrebbe assegnata una suturatrice casuale come indicato nella busta.
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La chiusura del lato sinistro e/o destro del polmone dopo un intervento di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale viene eseguita con l'endostapler Aeon™ (Lexington Medical) non motorizzato da 60 mm e 45 mm.
Al termine dell'operazione, due tubi toracici apicali 24F vengono posizionati su ciascun lato e vengono impostati sistematicamente a un'aspirazione di -10 cm H2O tramite il sistema Medela-Topaz™.
La perdita d'aria sarà misurata quantitativamente in ml al minuto mediante l'uso di un sistema Medela-Topaz™.
La cessazione della perdita d'aria si verifica quando viene letto un valore di 0 ml/min o due valori consecutivi inferiori a 30 ml/min mediante l'uso del sistema di drenaggio toracico Medela-Topaz™.
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Comparatore attivo: Procedura: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler
Chirurgia di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale (LVRS) mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS) o metodo aperto con l'uso della suturatrice Echelon FLEX™ Powered plus per il lato sinistro e/o destro del polmone.
Con la randomizzazione viene specificato su quale lato e con quale metodo verrà chiuso il tessuto polmonare.
Se è pianificato un intervento chirurgico bilaterale, l'altro lato viene chiuso automaticamente utilizzando l'altro metodo.
In caso di intervento chirurgico unilaterale, per quel lato in questione verrebbe assegnata una suturatrice casuale come indicato nella busta.
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La chiusura del lato sinistro e/o destro del polmone dopo un intervento di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale viene eseguita con la suturatrice elettrica Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) da 60 mm e 45 mm.
Al termine dell'operazione, due tubi toracici apicali 24F vengono posizionati su ciascun lato e vengono impostati sistematicamente a un'aspirazione di -10 cm H2O tramite il sistema Medela-Topaz™.
La perdita d'aria sarà misurata quantitativamente in ml al minuto mediante l'uso di un sistema Medela-Topaz™.
La cessazione della perdita d'aria si verifica quando viene letto un valore di 0 ml/min o due valori consecutivi inferiori a 30 ml/min mediante l'uso del sistema di drenaggio toracico Medela-Topaz™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo tra la fine dell'operazione (chiusura della pelle) e la chiusura della perdita d'aria (quando il volume è < 30 ml/min misurato due volte sul sistema di drenaggio Medela-Topaz™) tra le due suturatrici.
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Confronto dell'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione (chiusura della pelle) e la chiusura della perdita d'aria (quando il volume è < 30 ml/min misurato due volte sul sistema di drenaggio) tra le due suturatrici.
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Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Variazione del volume della perdita d'aria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (0 ore), alle 2, 4, 8 e 12 ore successive e dal primo giorno postoperatorio, alle 8 e alle 17 tutti i giorni fino alla rimozione dei tubi toracici (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Volume della perdita d'aria misurato dopo il collegamento dei drenaggi del tubo toracico fino alla rimozione dei tubi toracici
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Fine dell'intervento (0 ore), alle 2, 4, 8 e 12 ore successive e dal primo giorno postoperatorio, alle 8 e alle 17 tutti i giorni fino alla rimozione dei tubi toracici (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Numero di perdite d'aria postoperatorie
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Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Durata delle perdite d'aria postoperatorie fino alla rimozione dei tubi toracici in giorni
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Durata delle perdite d'aria postoperatorie fino alla rimozione dei tubi toracici in giorni
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Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Complicanze postoperatorie classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Il sistema di Classificazione Clavien differenzia in cinque gradi di gravità in base all'intenzione di trattare (Grado I: Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici fino al Grado V: Morte di un paziente).
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Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
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Numero di interventi chirurgici dovuti a perdita d'aria prolungata o abbondante
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in ospedale al giorno della dimissione (circa 7 giorni)
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Numero di interventi chirurgici dovuti a perdita d'aria prolungata o abbondante
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Dal giorno del ricovero in ospedale al giorno della dimissione (circa 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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