Comparación entre la engrapadora AEON™ sin motor y la engrapadora Echelon FLEX™ Powered Plus con respecto al cierre del tejido pulmonar después de la resección pulmonar en presencia de enfisema pulmonar grave (Stapler)
Comparación entre la engrapadora AEON™ no motorizada y la engrapadora Echelon FLEX™ Powered Plus con respecto al cierre del tejido pulmonar después de la resección pulmonar en presencia de enfisema pulmonar grave: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Francis Macharia-Nimietz
- Número de teléfono: +41 76 375 55 40
- Correo electrónico: eric.macharia@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heike Stoermer, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +41 61 328 71 63
- Correo electrónico: heike.stoermer@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Pacientes discutidos en la junta interdisciplinaria de tratamiento del enfisema y que tenían indicación para una CRVP o pacientes que cumplen los criterios de acuerdo con la recomendación neumológica para CRVP bilateral o unilateral con enfisema pulmonar (todas las morfologías, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD III y IV) o pacientes operados de otra Patología distinta del enfisema pulmonar que requieran resección pulmonar en presencia de enfisema pulmonar severo.
Criterio de exclusión:
- enfisema pulmonar no ampolloso
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono gravemente deteriorada (≤ 20 % del valor predicho, capacidad de un segundo (FEV1) ≤ 20 % del valor predicho con una morfología de enfisema homogénea
- Pacientes con hipertensión arterial pulmonar severa (> 35 mHg)
- significativo (es decir, clínicamente relevante y sintomática) Enfermedad Arterial Coronaria (EAC)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, e. gramo. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Inscripción actual en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento: Endostapler AEON™ sin motor
Cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS) bilateral o unilateral mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) o método abierto con el uso de la engrapadora AEON™ sin motor para el lado izquierdo y/o derecho del pulmón.
Mediante aleatorización se especifica de qué lado y con qué método se cerrará el tejido pulmonar.
Si se planea una cirugía bilateral, el otro lado se cierra automáticamente usando el otro método.
En los casos de una cirugía unilateral, se asignaría una engrapadora aleatoria como se indica en el sobre para ese lado en cuestión.
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El cierre del lado izquierdo y/o derecho del pulmón después de una cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral o unilateral se realiza con la engrapadora sin motor Aeon™ (Lexington medical) de 60 mm y 45 mm.
Al final de la operación, se colocan dos tubos torácicos apicales de 24F a cada lado y se ajustan sistemáticamente a una succión de -10 cm H2O a través del sistema Medela-Topaz™.
La fuga de aire se medirá cuantitativamente en ml por minuto mediante el uso de un sistema Medela-Topaz™.
El cese de la fuga de aire es el caso cuando se lee un valor de 0 ml/min o dos valores consecutivos por debajo de 30 ml/min mediante el uso del sistema de drenaje torácico Medela-Topaz™.
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Comparador activo: Procedimiento: Grapadora Echelon FLEX™ Powered plus
Cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS) bilateral o unilateral mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) o método abierto con el uso de la grapadora Echelon FLEX™ Powered plus para el lado izquierdo y/o derecho del pulmón.
Mediante aleatorización se especifica de qué lado y con qué método se cerrará el tejido pulmonar.
Si se planea una cirugía bilateral, el otro lado se cierra automáticamente usando el otro método.
En los casos de una cirugía unilateral, se asignaría una engrapadora aleatoria como se indica en el sobre para ese lado en cuestión.
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El cierre del lado izquierdo y/o derecho del pulmón después de una cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral o unilateral se realiza con la grapadora Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) de 60 mm y 45 mm.
Al final de la operación, se colocan dos tubos torácicos apicales de 24F a cada lado y se ajustan sistemáticamente a una succión de -10 cm H2O a través del sistema Medela-Topaz™.
La fuga de aire se medirá cuantitativamente en ml por minuto mediante el uso de un sistema Medela-Topaz™.
El cese de la fuga de aire es el caso cuando se lee un valor de 0 ml/min o dos valores consecutivos por debajo de 30 ml/min mediante el uso del sistema de drenaje torácico Medela-Topaz™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo entre el final de la operación (cierre de la piel) y el cierre de la fuga de aire (cuando el volumen es < 30 ml/min medido dos veces en el sistema de drenaje Medela-Topaz™) entre las dos grapadoras.
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Comparación del intervalo de tiempo entre el final de la operación (cierre de la piel) y el cierre de la fuga de aire (cuando el volumen es < 30 ml/min medido dos veces en el sistema de drenaje) entre las dos grapadoras.
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Cambio en el volumen de la fuga de aire
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas), a las 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas posteriores y desde el primer día postoperatorio, a las 8 am y 5 pm todos los días hasta la retirada de los tubos torácicos (aprox. 3 días como máximo de 7 días)
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Volumen de fuga de aire medido después de la conexión de los drenajes del tubo torácico hasta la extracción de los tubos torácicos
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Fin de la operación (0 horas), a las 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas posteriores y desde el primer día postoperatorio, a las 8 am y 5 pm todos los días hasta la retirada de los tubos torácicos (aprox. 3 días como máximo de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Número de fugas de aire postoperatorias
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Duración de las fugas de aire posoperatorias hasta la extracción de los tubos torácicos en días
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Duración de las fugas de aire posoperatorias hasta la extracción de los tubos torácicos en días
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Complicaciones postoperatorias clasificadas según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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El sistema de clasificación de Clavien diferencia en cinco grados de severidad según la intención de tratar (Grado-I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas hasta Grado-V: Muerte de un paciente).
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Número de reintervenciones por fuga de aire prolongada o profusa
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso al hospital hasta el día de alta (aprox. 7 días)
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Número de reintervenciones por fuga de aire prolongada o profusa
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Desde el día de ingreso al hospital hasta el día de alta (aprox. 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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