Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między staplerem Endostapler AEON™ bez zasilania i Staplerem Echelon FLEX™ Powered Plus w odniesieniu do zamykania tkanki płucnej po resekcji płuca w przypadku ciężkiej rozedmy płuc (Stapler)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Porównanie między staplerem Endostapler AEON™ bez zasilania i Staplerem Echelon FLEX™ Powered Plus w odniesieniu do zamykania tkanki płucnej po resekcji płuca w obecności ciężkiej rozedmy płuc: prospektywne, randomizowane badanie monocentryczne z pojedynczą ślepą próbą

Przedłużający się wyciek powietrza występuje nawet u 60 do 75% pacjentów po operacji płuc w obecności ciężkiej rozedmy płuc. Wpływ niezasilanego Staplera AEONTM w porównaniu ze Staplerem Echelon FlexTM Powered plus na objętość i czas trwania wycieku powietrza oraz na czas do usunięcia drenażu klatki piersiowej po operacji płuc w obecności ciężkiej rozedmy płuc zostanie zbadany w randomizowanym , prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką rozedmą płuc III lub IV stopnia zakwalifikowani do operacji z wykorzystaniem wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) lub metody otwartej na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei zostaną wstępnie przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Przed operacją na sali operacyjnej otwierana jest koperta randomizacyjna, w której określa się, po której stronie i jaką metodą zostanie zamknięta tkanka płucna. Jeśli planowana jest operacja obustronna, druga strona jest automatycznie zamykana drugą metodą. Jeśli na przykład niezasilany endostapler AEONTM zostanie losowo przydzielony do lewej strony, prawa strona zostanie automatycznie obsłużona za pomocą zszywacza Echelon FLEXTM Powered plus i odwrotnie. W przypadku jednostronnej operacji, losowy zszywacz podany w kopercie zostanie przydzielony dla danej strony. W dniu operacji pooperacyjny wyciek powietrza będzie mierzony ilościowo w ml na minutę natychmiast, 2h, 4h, 8h i 12h po zamknięciu skóry. Począwszy od pierwszego dnia po operacji, odbywa się to dwa razy dziennie o godzinie 8:00 i 17:00, aż do ustania wycieku powietrza lub konieczności wykonania kolejnej operacji. Ustąpienie przecieku powietrza ma miejsce, gdy badacz odczyta wartość 0 ml/min lub dwie kolejne wartości poniżej 30 ml/min za pomocą drenażu klatki piersiowej systemu Medela- Topaz™.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eric Francis Macharia-Nimietz
  • Numer telefonu: +41 76 375 55 40
  • E-mail: eric.macharia@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Pacjenci omówieni w interdyscyplinarnej radzie ds. leczenia rozedmy płuc, u których stwierdzono wskazania do LVRS lub pacjenci, którzy spełniają kryteria zgodne z zaleceniami pulmonologicznymi dotyczącymi obustronnej lub jednostronnej LVRS z rozedmą płuc (wszystkie morfologie, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD III i IV) lub pacjentów operowanych z powodu innej patologii innej niż rozedma płuc, wymagającej resekcji płuca w obecności ciężkiej rozedmy płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • niepęcherzowa rozedma płuc
  • Poważnie upośledzona zdolność dyfuzji tlenku węgla (≤ 20% wartości przewidywanej, pojemność jednosekundowa (FEV1) ≤ 20% wartości przewidywanej z jednorodną morfologią rozedmy płuc
  • Pacjenci z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (> 35 mHg)
  • Znaczący (tj. klinicznie istotne i objawowe) Choroba wieńcowa (CAD)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, e. g. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia eksperymentalnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Procedura: Endostapler AEON™ bez zasilania
Obustronna lub jednostronna operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) lub metodą otwartą z użyciem endostaplera AEON™ bez zasilania dla lewej i/lub prawej strony płuca. Poprzez randomizację określa się, po której stronie i jaką metodą zostanie zamknięta tkanka płucna. Jeśli planowana jest operacja obustronna, druga strona jest automatycznie zamykana drugą metodą. W przypadku jednostronnej operacji, losowy zszywacz podany w kopercie zostanie przydzielony dla danej strony.
Procedura: Endostapler AeonTM bez zasilania (zgodnie z klasyfikacją wyrobu medycznego producenta IIb)
Zamknięcie lewej i/lub prawej strony płuca po obustronnej lub jednostronnej operacji zmniejszenia objętości płuc przeprowadza się za pomocą endostaplera Aeon™ Endostapler bez zasilania (Lexington Medical) 60 mm i 45 mm. Pod koniec operacji po każdej stronie umieszcza się dwie rurki wierzchołkowe klatki piersiowej 24F i systematycznie ustawia się na ssanie -10 cm H2O za pomocą systemu Medela-Topaz™. Wyciek powietrza będzie mierzony ilościowo w ml na minutę przy użyciu systemu Medela-Topaz™. Ustąpienie przecieku powietrza następuje w przypadku odczytania wartości 0 ml/min lub dwóch kolejnych wartości poniżej 30 ml/min przy zastosowaniu drenażu klatki piersiowej systemu Medela- Topaz™.
Aktywny komparator: Procedura: Echelon FLEX™ Powered plus zszywacz
Obustronna lub jednostronna operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) lub metodą otwartą z użyciem Staplera Echelon FLEX™ Powered plus dla lewej i/lub prawej strony płuca. Poprzez randomizację określa się, po której stronie i jaką metodą zostanie zamknięta tkanka płucna. Jeśli planowana jest operacja obustronna, druga strona jest automatycznie zamykana drugą metodą. W przypadku jednostronnej operacji, losowy zszywacz podany w kopercie zostanie przydzielony dla danej strony.
Procedura: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (zgodnie z klasyfikacją wyrobu medycznego producenta IIb)
Zamknięcie lewej i/lub prawej strony płuca po obustronnej lub jednostronnej operacji zmniejszenia objętości płuc przeprowadza się za pomocą zszywacza Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm i 45 mm. Pod koniec operacji po każdej stronie umieszcza się dwie rurki wierzchołkowe klatki piersiowej 24F i systematycznie ustawia się na ssanie -10 cm H2O za pomocą systemu Medela-Topaz™. Wyciek powietrza będzie mierzony ilościowo w ml na minutę przy użyciu systemu Medela-Topaz™. Ustąpienie przecieku powietrza następuje w przypadku odczytania wartości 0 ml/min lub dwóch kolejnych wartości poniżej 30 ml/min przy zastosowaniu drenażu klatki piersiowej systemu Medela- Topaz™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasu między zakończeniem operacji (zamknięciem skóry) a zamknięciem wycieku powietrza (gdy objętość jest < 30 ml/min mierzona dwukrotnie w systemie drenażu Medela- Topaz™) między dwoma staplerami.
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Porównanie odstępu czasu między zakończeniem operacji (zamknięciem skóry) a zamknięciem wycieku powietrza (gdy objętość wynosi < 30 ml/min mierzona dwukrotnie w systemie drenażu) między dwoma staplerami.
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Zmiana objętości wycieku powietrza
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin), po 2, 4, 8 i 12 godzinach oraz od pierwszego dnia po operacji, codziennie o 8:00 i 17:00 do momentu usunięcia jajowodów (ok. 3 dni maksymalnie 7 dni)
Objętość wycieku powietrza mierzona po podłączeniu drenów klatki piersiowej do momentu usunięcia rurek klatki piersiowej
Koniec operacji (0 godzin), po 2, 4, 8 i 12 godzinach oraz od pierwszego dnia po operacji, codziennie o 8:00 i 17:00 do momentu usunięcia jajowodów (ok. 3 dni maksymalnie 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pooperacyjnych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Liczba pooperacyjnych wycieków powietrza
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Czas trwania pooperacyjnych wycieków powietrza do usunięcia drenów w klatce piersiowej w dniach
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Czas trwania pooperacyjnych wycieków powietrza do usunięcia drenów w klatce piersiowej w dniach
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Klasyfikacja Claviena rozróżnia pięć stopni ciężkości w zależności od zamiaru leczenia (stopień I: każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych do stopnia V: śmierć cierpliwy).
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Liczba ponownych operacji z powodu przedłużającego się lub obfitego wycieku powietrza
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu (ok. 7 dni)
Liczba ponownych operacji z powodu przedłużającego się lub obfitego wycieku powietrza
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu (ok. 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami