Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den ikke-drevne AEON™-endostapler og Echelon FLEX™ Powered Plus-hæftemaskine med hensyn til lukning af lungevæv efter lungeresektion ved tilstedeværelse af svær lungeemfysem (Stapler)

20. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenligning mellem den ikke-drevne AEON™ endostapler og Echelon FLEX™ Powered Plus-hæftemaskine med hensyn til lukning af lungevæv efter lungeresektion ved tilstedeværelse af svær lungeemfysem: en prospektiv randomiseret enkeltblindet monocentrisk undersøgelse

Langvarig luftlækage er rapporteret hos op til 60 til 75 % af patienterne efter lungeoperation ved tilstedeværelse af svær lungeemfysem. Effekten af ​​den ikke-drevne AEONTM Endostapler sammenlignet med Echelon FlexTM Powered plus-hæftemaskinen på volumen og varighed af luftlækage og på tiden til fjernelse af thoraxdræn efter lungeoperation i nærvær af svær lungeemfysem vil blive undersøgt i en randomiseret , prospektivt, enkeltblindet klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær lungeemfysem Grad III eller IV, der er planlagt til en operation ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åben metode på Thoraxkirurgisk Afdeling på Universitetshospitalet Basel, vil blive forhåndsscreenet med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier. Inden operationen åbnes en randomiseringskuvert i operationsstuen, hvor det angives på hvilken side og med hvilken metode lungevævet lukkes. Hvis der er planlagt bilateral operation, lukkes den anden side automatisk ved hjælp af den anden metode. Hvis for eksempel den ikke-drevne AEONTM Endostapler er tilfældigt allokeret til venstre side, betjenes højre side automatisk med Echelon FLEXTM Powered plus Stapler og omvendt. I tilfælde af en ensidig operation vil en tilfældig hæftemaskine som angivet i kuverten blive tildelt den pågældende side. På operationsdagen vil postoperativ luftlækage blive målt kvantitativt i ml per minut umiddelbart, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter hudlukning. Fra den første postoperative dag gøres dette to gange dagligt kl. 8 og 17, indtil luftlækagen stopper, eller der skal foretages en anden operation. Ophør af luftlækage er tilfældet, når en værdi på 0 ml/min eller to på hinanden følgende værdier under 30 ml/min ved brug af thorax dræning Medela-Topaz™-system aflæses af investigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Patienter diskuteret i det tværfaglige emfysembehandlingsnævn og fundet at have indikation for en LVRS eller patienter, der opfylder kriterierne i overensstemmelse med pneumologisk anbefaling for bilateral eller unilateral LVRS med lungeemfysem (alle morfologier inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III og IV) eller patienter opereret for anden patologi end lungeemfysem, der kræver lungeresektion i nærvær af alvorlig lungeemfysem.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-bulløst lungeemfysem
  • Alvorligt nedsat kulilte-diffusionskapacitet (≤ 20 % af den forudsagte værdi, 1-sekundskapacitet (FEV1) ≤ 20 % af den forudsagte værdi med en homogen emfysemmorfologi
  • Patienter med svær pulmonal arteriel hypertension (> 35 mHg)
  • Betydelige (dvs. klinisk relevant og symptomatisk) koronar arteriel sygdom (CAD)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f. g. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og anden afhængig person
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fremgangsmåde: ikke-drevet AEON™ endostapler
Bilateral eller unilateral lunge-volumen-reduktion-kirurgi (LVRS) ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åben metode med brug af den ikke-drevne AEON™ Endostapler til venstre og/eller højre side af lungen. Ved randomisering er det specificeret på hvilken side og med hvilken metode lungevævet lukkes. Hvis der er planlagt bilateral operation, lukkes den anden side automatisk ved hjælp af den anden metode. I tilfælde af en ensidig operation vil en tilfældig hæftemaskine som angivet i kuverten blive tildelt den pågældende side.
Procedure: Ikke-drevet AeonTM Endostapler (i henhold til producentens medicinske udstyrsklassifikation IIb)
Lukning af venstre og/eller højre side af lungen efter bilateral eller unilateral lungevolumenreduktionskirurgi udføres med den ikke-drevne Aeon™ Endostapler (Lexington medicinsk) 60 mm og 45 mm. Ved afslutningen af ​​operationen placeres to 24F apikale brystrør på hver side og indstilles systematisk til -10 cm H2O sugning via Medela-Topaz™-systemet. Luftlækage vil blive målt kvantitativt i ml pr. minut ved brug af et Medela-Topaz™-system. Ophør af luftlækage er tilfældet, når en værdi på 0 ml/min eller to på hinanden følgende værdier under 30 ml/min ved brug af thoraxdræning Medela-Topaz™-system aflæses.
Aktiv komparator: Fremgangsmåde: Echelon FLEX™ Powered plus hæftemaskine
Bilateral eller unilateral lunge-volumen-reduktion-kirurgi (LVRS) ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åben metode med brug af Echelon FLEX™ Powered plus hæftemaskine til venstre og/eller højre side af lungen. Ved randomisering er det specificeret på hvilken side og med hvilken metode lungevævet lukkes. Hvis der er planlagt bilateral operation, lukkes den anden side automatisk ved hjælp af den anden metode. I tilfælde af en ensidig operation vil en tilfældig hæftemaskine som angivet i kuverten blive tildelt den pågældende side.
Procedure: Echelon FLEX™ Powered plus hæftemaskine (i henhold til producentens klassificering af medicinsk udstyr IIb)
Lukning af venstre og/eller højre side af lungen efter bilateral eller unilateral lungevolumenreduktionsoperation udføres med Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm og 45 mm. Ved afslutningen af ​​operationen placeres to 24F apikale brystrør på hver side og indstilles systematisk til -10 cm H2O sugning via Medela-Topaz™-systemet. Luftlækage vil blive målt kvantitativt i ml pr. minut ved brug af et Medela-Topaz™-system. Ophør af luftlækage er tilfældet, når en værdi på 0 ml/min eller to på hinanden følgende værdier under 30 ml/min ved brug af thoraxdræning Medela-Topaz™-system aflæses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval mellem afslutning af drift (hudlukning) og luftlækagelukning (når volumen er < 30 ml/min målt to gange på Medela-Topaz™ dræningssystem) mellem de to hæftemaskiner.
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Sammenligning af tidsintervallet mellem afslutning af drift (hudlukning) og luftlækagelukning (når volumen er < 30 ml/min målt to gange på drænsystem) mellem de to hæftemaskiner.
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Ændring i volumen af ​​luftlækage
Tidsramme: Afslutning af operationen (0 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer derefter og fra den første postoperative dag, kl. 8 og 17 dagligt indtil fjernelse af brystrørene (ca. 3 dage til maks. på 7 dage)
Volumen af ​​luftlækage målt efter tilslutning af thoraxrørsdræn indtil fjernelse af thoraxrørene
Afslutning af operationen (0 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer derefter og fra den første postoperative dag, kl. 8 og 17 dagligt indtil fjernelse af brystrørene (ca. 3 dage til maks. på 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative luftlækager
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Antal postoperative luftlækager
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Varighed af postoperative luftlækager indtil fjernelse af brystrørene i dage
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Varighed af postoperative luftlækager indtil fjernelse af brystrørene i dage
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Postoperative komplikationer graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Clavien-klassifikationssystemet differentierer i fem sværhedsgrader efter intentionen om at behandle (Grade-I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb op til Grad-V: Død af en patient).
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Antal genoptagelser på grund af langvarig eller voldsom luftlækage
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen (ca. 7 dage)
Antal genoptagelser på grund af langvarig eller voldsom luftlækage
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen (ca. 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger