Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k zachycení výsledků pacientů s KRAS G12R změněným pokročilým pankreatickým duktálním adenokarcinomem léčeným kombinovanou terapií na bázi inhibitoru MEK

29. dubna 2026 aktualizováno: Mandana Kamgar, MD
Toto je observační precizní onkologická studie navržená ke sběru a analýze dat, která nám umožňuje charakterizovat bezpečnost a účinnost několika různých léčebných strategií založených na inhibitoru proteinkinázy aktivované mitogenem (MEKi) a proveditelnost podávání kombinovaných terapií MEKi pacientům s KRAS G12R mutovaný pokročilý duktální adenokarcinom slinivky (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékařské záznamy pacientů, získané jak retrospektivně, tak prospektivně, budou zkoumány na výsledky molekulárního profilování získané prostřednictvím standardního testování péče, aby bylo možné porozumět tomu, jak dobře pacienti s pankreatem KRAS G12R reagují na kombinovanou terapii založenou na MEKi. Budou analyzovány výsledné parametry pacienta včetně, aniž by byl výčet omezující, odpovědi nádoru, přežití pacienta a toxicity. Kromě toho budou shromažďovány metriky, aby se zjistilo, zda je možné provést budoucí klinickou studii zahrnující kombinovanou terapii založenou na MEKi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Telefonní číslo: 414-805-4600
          • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Diagnóza pokročilého duktálního adenokarcinomu slinivky břišní stanovená ošetřujícím lékařem nebo komisí pro nádory.
  3. Nádor musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře.
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let.
  2. Primární diagnóza rakoviny jiná než pokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišní
  3. Nádor nemá mutaci KRAS G12R.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Terapie bez MEKi
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R. Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře. Subjekty dostanou terapii bez MEKi.
Jiný: kombinovaná terapie bez MEKi
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii bez MEKi.
Ostatní jména:
  • mitogenem aktivovaný inhibitor kinázy regulovaný extracelulárním signálem
Terapie MEKi-Hydroxychlorochinem (HCQ)
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R. Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře. Subjekty dostanou terapii MEKi a HCQ.
Lék: kombinovaná terapie s MEKi-HCQ
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii s MEKi-HCQ.
Ostatní jména:
  • mitogenem aktivovaný inhibitor kinázy regulovaný extracelulárním signálem s hydroxychlorochinem
Terapie MEKi – inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRi)
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R. Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře. Subjekty dostanou kombinovanou terapii s MEKi a EGFRi.
Lék: kombinovaná léčba s MEKi-EGFRi
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii s MEKi-EGFRi.
Ostatní jména:
  • mitogenem aktivovaný extracelulární signálem regulovaný inhibitor kinázy s inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru
Terapie s MEKi-Other
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R. Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře. Subjekty dostanou kombinovanou terapii s MEKi a specifickou kombinaci léků.
Lék: kombinovaná terapie s MEKi.
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii s MEKi.
Ostatní jména:
  • mitogenem aktivovaný inhibitor kinázy regulovaný extracelulárním signálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez progrese.
Časové okno: 6 měsíců
To je definováno jako doba od zahájení léčby do šesti měsíců léčby nebo progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které mají úplnou odpověď.
Časové okno: 2 roky
Úplná odpověď bude určena pomocí RECIST v1.1.
2 roky
Počet subjektů, které mají částečnou odpověď.
Časové okno: 2 roky
Částečná odezva bude určena pomocí RECIST v1.1.
2 roky
Počet nežádoucích příhod 3. stupně, které alespoň možná souvisí s lékem.
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 National Cancer Institute (NCI).
2 roky
Počet nežádoucích příhod 4. stupně, které alespoň možná souvisí s lékem.
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 National Cancer Institute (NCI).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mandana Kamgar, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00045718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení