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Un registro per acquisire gli esiti dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato alterato da KRAS G12R trattato con terapia combinata a base di inibitori di MEK

29 aprile 2026 aggiornato da: Mandana Kamgar, MD
Questo è uno studio osservazionale oncologico di precisione progettato per raccogliere e analizzare i dati che ci consentono di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di diverse strategie di trattamento basate su inibitori della chinasi chinasi della proteina mitogeno-attivata (MEKi) e la fattibilità della somministrazione di terapie di combinazione MEKi a pazienti con KRAS G12R mutato adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche dei pazienti, ottenute sia in modo retrospettivo che prospettico, saranno esaminate per i risultati del profilo molecolare ottenuti attraverso test standard di cura per aiutare a capire in che modo i pazienti pancreatici KRAS G12R rispondono alla terapia combinata basata su MEKi. Saranno analizzati i parametri di esito del paziente inclusi, ma non limitati a, la risposta del tumore, la sopravvivenza del paziente e la tossicità. Inoltre, verranno raccolte metriche per accertare se sia fattibile un futuro studio clinico che coinvolge una terapia di combinazione basata su MEKi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Numero di telefono: 414-805-4600
  • Email: mkamgar@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Numero di telefono: 414-805-4600
          • Email: mkamgar@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato determinata dal medico curante o dalla commissione tumori.
  3. Il tumore deve avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante.
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni.
  2. Diagnosi di cancro primario diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato
  3. Il tumore non ha una mutazione KRAS G12R.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia senza MEKi
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R. I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante. I soggetti riceveranno la terapia senza MEKi.
Altro: terapia di combinazione senza MEKi
Questa coorte riceverà una terapia di combinazione senza MEKi.
Altri nomi:
  • inibitore della chinasi extracellulare regolata dal segnale attivato dal mitogeno
Terapia con MEKi- Idrossiclorochina (HCQ)
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R. I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante. I soggetti riceveranno terapia con MEKi e HCQ.
Droga: terapia di combinazione con MEKi-HCQ
Questa coorte riceverà una terapia di combinazione con MEKi-HCQ.
Altri nomi:
  • inibitore della chinasi regolata dal segnale extracellulare attivato dal mitogeno con idrossiclorochina
Terapia con MEKi- Inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRi)
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R. I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante. I soggetti riceveranno una terapia combinata con MEKi e EGFri.
Droga: terapia di combinazione con MEKi-EGFRi
Questa coorte riceverà una terapia di combinazione con MEKi-EGFRi.
Altri nomi:
  • inibitore della chinasi regolata dal segnale extracellulare attivato dal mitogeno con inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
Terapia con MEKi-Altro
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R. I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante. I soggetti riceveranno una terapia di combinazione con MEKi e una combinazione di farmaci specificata.
Droga: terapia di combinazione con MEKi.
Questa coorte riceverà una terapia di combinazione con MEKi.
Altri nomi:
  • inibitore della chinasi extracellulare regolata dal segnale attivato dal mitogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti senza progressione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino a sei mesi di trattamento, o la progressione della malattia, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno una risposta completa.
Lasso di tempo: 2 anni
Una risposta completa sarà determinata utilizzando RECIST v1.1.
2 anni
Il numero di soggetti che hanno una risposta parziale.
Lasso di tempo: 2 anni
Una risposta parziale sarà determinata utilizzando RECIST v1.1.
2 anni
Il numero di eventi avversi di grado 3 almeno possibilmente correlati a un farmaco.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute (NCI).
2 anni
Il numero di eventi avversi di grado 4 almeno possibilmente correlati a un farmaco.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute (NCI).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mandana Kamgar, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00045718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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