Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri, joka tallentaa MEK-inhibiittoripohjaisella yhdistelmähoidolla hoidetun KRAS G12R -muuttuneen, pitkälle edenneen haimakanavan adenokarsinooman hoitotulokset

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mandana Kamgar, MD
Tämä on havainnollinen tarkkuusonkologiatutkimus, joka on suunniteltu keräämään ja analysoimaan dataa, jonka avulla voimme karakterisoida useiden erilaisten mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasikinaasi-inhibiittorien (MEKi) -pohjaisten hoitostrategioiden turvallisuuden ja tehokkuuden sekä MEKi-yhdistelmähoitojen antamisen toteutettavuuden potilaille, joilla on KRAS G12R mutatoitunut pitkälle edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden potilastiedot, jotka on hankittu sekä takautuvasti että prospektiivisesti, tutkitaan tavanomaisilla hoitotesteillä saatujen molekyyliprofiilien tulosten varalta, jotta voidaan ymmärtää, kuinka hyvin KRAS G12R -haimapotilaat reagoivat MEKi-pohjaiseen yhdistelmähoitoon. Potilaan tulosparametrit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvainvaste, potilaan eloonjääminen ja toksisuus analysoidaan. Lisäksi kerätään mittareita sen selvittämiseksi, onko tuleva kliininen tutkimus, johon liittyy MEKi-pohjainen yhdistelmähoito, toteutettavissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 414-805-4600
  • Sähköposti: mkamgar@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Puhelinnumero: 414-805-4600
          • Sähköposti: mkamgar@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Pitkälle edenneen haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi hoitavan lääkärin tai kasvainlautakunnan määrittämänä.
  3. Kasvaimessa on oltava KRAS G12R -mutaatio, kuten seuraavan sukupolven sekvensointipaneeli (NGS) tai kiertävä kasvain-DNA-paneeli määrittää hoitavan lääkärin valitsemana.
  4. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta.
  2. Primaarinen syöpädiagnoosi muu kuin pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma
  3. Kasvaimessa ei ole KRAS G12R -mutaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terapiaa ilman MEKiä
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio. Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla. Koehenkilöt saavat terapiaa ilman MEKi:tä.
Muut: yhdistelmähoito ilman MEKi:tä
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa ilman MEKi:tä.
Muut nimet:
  • mitogeeniaktivoitu solunulkoinen signaalin säätelemä kinaasi-inhibiittori
Hoito MEKi-hydroksiklorokiinilla (HCQ)
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio. Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla. Koehenkilöt saavat terapiaa MEKi:llä ja HCQ:lla.
Lääke: yhdistelmähoito MEKi-HCQ:n kanssa
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa MEKi-HCQ:n kanssa.
Muut nimet:
  • mitogeeniaktivoitu solunulkoinen signaalin säätelemä kinaasi-inhibiittori hydroksiklorokiinin kanssa
Hoito MEKi-epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjällä (EGFRi)
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio. Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla. Koehenkilöt saavat yhdistelmähoitoa MEKi:n ja EGFRi:n kanssa.
Lääke: yhdistelmähoito MEKi-EGFRi:n kanssa
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa MEKi-EGFRi:n kanssa.
Muut nimet:
  • mitogeeniaktivoitu solunulkoinen signaalin säätelemä kinaasi-inhibiittori epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjällä
Hoito MEKi-Otherilla
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio. Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla. Koehenkilöt saavat yhdistelmähoitoa MEKi:n ja tietyn lääkeyhdistelmän kanssa.
Lääke: yhdistelmähoito MEKi:n kanssa.
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa MEKi:n kanssa.
Muut nimet:
  • mitogeeniaktivoitu solunulkoinen signaalin säätelemä kinaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole edistymistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuuden kuukauden hoitoon tai taudin etenemiseen, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on täydellinen vastaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen vastaus määritetään käyttämällä RECIST v1.1:tä.
2 vuotta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on osittainen vastaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osittainen vastaus määritetään käyttämällä RECIST v1.1:tä.
2 vuotta
Ainakin lääkkeeseen mahdollisesti liittyvien 3. asteen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 mukaisesti.
2 vuotta
Ainakin lääkkeeseen mahdollisesti liittyvien 4. asteen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mandana Kamgar, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00045718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia