Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do rejestrowania wyników pacjentów z KRAS G12R zmienionym zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki leczonym terapią skojarzoną opartą na inhibitorach MEK

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mandana Kamgar, MD
Jest to obserwacyjne, precyzyjne badanie onkologiczne zaprojektowane w celu zebrania i analizy danych, które pozwalają nam scharakteryzować bezpieczeństwo i skuteczność kilku różnych strategii leczenia opartych na inhibitorach kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MEKi) oraz wykonalności podawania terapii skojarzonych MEKi pacjentom z KRAS G12R zmutowany zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokumentacja medyczna pacjenta, uzyskana zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, zostanie zbadana pod kątem wyników profilowania molekularnego uzyskanego za pomocą standardowych testów opieki, aby pomóc zrozumieć, jak dobrze pacjenci z trzustką KRAS G12R reagują na dopasowaną terapię skojarzoną opartą na MEKi. Zostaną przeanalizowane parametry wyników pacjentów, w tym między innymi odpowiedź guza, przeżycie pacjenta i toksyczność. Ponadto zostaną zebrane dane w celu ustalenia, czy przyszłe badanie kliniczne obejmujące terapię skojarzoną opartą na MEKi jest możliwe do przeprowadzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Numer telefonu: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub komisji onkologicznej.
  3. Guz musi mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego.
  4. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęci jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Pierwotne rozpoznanie raka innego niż zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki
  3. Guz nie ma mutacji KRAS G12R.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia bez MEKi
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię bez MEKi.
Inny: terapia skojarzona bez MEKi
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną bez MEKi.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym
Terapia MEKi- Hydroksychlorochiną (HCQ)
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię MEKi i HCQ.
Lek: terapia skojarzona z MEKi-HCQ
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną z MEKi-HCQ.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym z hydroksychlorochiną
Terapia MEKi- inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRi)
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię skojarzoną z MEKi i EGFRi.
Lek: terapia skojarzona z MEKi-EGFRi
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną z MEKi-EGFRi.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu
Terapia z MEKi-Inne
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię skojarzoną z MEKi i określoną kombinacją leków.
Lek: terapia skojarzona z MEKi.
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną z MEKi.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedmiotów bez progresji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do sześciu miesięcy leczenia lub progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które uzyskały pełną odpowiedź.
Ramy czasowe: 2 lata
Pełna odpowiedź zostanie określona przy użyciu RECIST v1.1.
2 lata
Liczba osób, które uzyskały częściową odpowiedź.
Ramy czasowe: 2 lata
Częściowa odpowiedź zostanie określona przy użyciu RECIST v1.1.
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3, co najmniej prawdopodobnie związanych z lekiem.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z wersją 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych 4. stopnia, co najmniej prawdopodobnie związanych z lekiem.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z wersją 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mandana Kamgar, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00045718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami