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Ein Register zur Erfassung von Patientenergebnissen mit KRAS G12R-verändertem fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, das mit einer auf MEK-Inhibitoren basierenden Kombinationstherapie behandelt wird

29. April 2026 aktualisiert von: Mandana Kamgar, MD
Dies ist eine präzisionsonkologische Beobachtungsstudie zur Erhebung und Analyse von Daten, die es uns ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer verschiedener auf Mitogen-aktivierter Proteinkinase-Kinase-Inhibitoren (MEKi) basierender Behandlungsstrategien und die Durchführbarkeit der Verabreichung von MEKi-Kombinationstherapien an Patienten mit zu charakterisieren KRAS G12R-mutiertes fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten der Patienten, die sowohl retrospektiv als auch prospektiv erstellt wurden, werden auf Ergebnisse der molekularen Profilerstellung untersucht, die durch Standard-Versorgungstests erhalten wurden, um besser zu verstehen, wie gut KRAS G12R-Pankreaspatienten auf die MEKi-basierte Kombinationstherapie ansprechen. Parameter des Patientenergebnisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumoransprechen, Überleben des Patienten und Toxizität, werden analysiert. Darüber hinaus werden Metriken erhoben, um festzustellen, ob eine zukünftige klinische Studie mit einer MEKi-basierten Kombinationstherapie durchführbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 414-805-4600
  • E-Mail: mkamgar@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Diagnose eines fortgeschrittenen duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, wie durch den behandelnden Arzt oder das Tumorboard festgestellt.
  3. Der Tumor muss eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing (NGS)-Panel oder ein Panel mit zirkulierender Tumor-DNA nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt.
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Andere primäre Krebsdiagnose als fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  3. Der Tumor hat keine KRAS G12R-Mutation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Therapie ohne MEKi
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Therapie ohne MEKi.
Sonstiges: Kombinationstherapie ohne MEKi
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie ohne MEKi.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor
Therapie mit MEKi- Hydroxychloroquin (HCQ)
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Therapie mit MEKi und HCQ.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit MEKi-HCQ
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie mit MEKi-HCQ.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor mit Hydroxychloroquin
Therapie mit MEKi-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (EGFRi)
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Kombinationstherapie mit MEKi und EGFRi.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit MEKi-EGFRi
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie mit MEKi-EGFRi.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor
Therapie mit MEKi-Other
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Kombinationstherapie mit MEKi und einer bestimmten Arzneimittelkombination.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit MEKi.
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie mit MEKi.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fächer ohne Progression.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis sechs Monate nach der Behandlung oder Krankheitsprogression, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die eine vollständige Antwort haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein vollständiges Ansprechen wird anhand von RECIST v1.1 bestimmt.
2 Jahre
Die Anzahl der Probanden, die eine teilweise Antwort haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein partielles Ansprechen wird anhand von RECIST v1.1 bestimmt.
2 Jahre
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades, die zumindest möglicherweise mit einem Medikament in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert.
2 Jahre
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse 4. Grades, die zumindest möglicherweise mit einem Medikament in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mandana Kamgar, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00045718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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