Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register til at fange patientresultater med KRAS G12R ændret avanceret pancreas duktal adenokarcinom behandlet med MEK-hæmmer-baseret kombinationsterapi

29. april 2026 opdateret af: Mandana Kamgar, MD
Dette er en observationel præcision onkologisk undersøgelse designet til at indsamle og analysere data, der giver os mulighed for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere forskellige mitogen-aktiverede proteinkinase kinase inhibitor (MEKi)-baserede behandlingsstrategier og gennemførligheden af ​​at administrere MEKi kombinationsterapier til patienter med KRAS G12R muteret avanceret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientjournaler, opnået både retrospektivt og prospektivt, vil blive undersøgt for resultater af molekylær profilering opnået gennem standardbehandlingstest for at hjælpe med at forstå, hvor godt KRAS G12R pancreaspatienter reagerer på MEKi-baseret kombinationsbehandling. Patientudfaldsparametre, herunder, men ikke begrænset til, tumorrespons, patientoverlevelse og toksicitet vil blive analyseret. Desuden vil der blive indsamlet metrics for at fastslå, om et fremtidigt klinisk forsøg, der involverer en MEKi-baseret kombinationsterapi, er gennemførligt at udføre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Diagnose af fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom som bestemt af den behandlende læge eller tumorstyrelsen.
  3. Tumor skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge.
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Primær cancerdiagnose, bortset fra avanceret duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  3. Tumor har ikke en KRAS G12R-mutation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Terapi uden MEKi
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersoner vil modtage terapi uden MEKi.
Andet: kombinationsbehandling uden MEKi
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling uden MEKi.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinaseinhibitor
Terapi med MEKi- Hydroxychloroquine (HCQ)
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersonerne vil modtage terapi med MEKi og HCQ.
Medicin: kombinationsbehandling med MEKi-HCQ
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling med MEKi-HCQ.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinasehæmmer med hydroxychlorokin
Terapi med MEKi- Epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRi)
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersonerne vil modtage kombinationsbehandling med MEKi og EGFRi.
Medicin: kombinationsbehandling med MEKi-EGFRi
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling med MEKi-EGFRi.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinasehæmmer med epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer
Terapi med MEKi-Other
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersonerne vil modtage kombinationsbehandling med MEKi og en specificeret lægemiddelkombination.
Medicin: kombinationsbehandling med MEKi.
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling med MEKi.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinaseinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fag uden progression.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er defineret som tiden fra behandlingsstart til seks måneder efter behandling eller sygdomsprogression, som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt svar.
Tidsramme: 2 år
Et komplet svar vil blive bestemt ved hjælp af RECIST v1.1.
2 år
Antallet af forsøgspersoner, der har et delvist svar.
Tidsramme: 2 år
Et delvist svar vil blive bestemt ved hjælp af RECIST v1.1.
2 år
Antallet af grad 3 uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til et lægemiddel.
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år
Antallet af grad 4 uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til et lægemiddel.
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mandana Kamgar, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00045718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger