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Un registro para capturar los resultados de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado alterado KRAS G12R tratados con terapia combinada basada en inhibidores de MEK

29 de abril de 2026 actualizado por: Mandana Kamgar, MD
Este es un estudio de oncología observacional de precisión diseñado para recopilar y analizar datos que nos permitan caracterizar la seguridad y la eficacia de varias estrategias de tratamiento diferentes basadas en inhibidores de la proteína cinasa cinasa activada por mitógenos (MEKi) y la viabilidad de administrar terapias combinadas de MEKi a pacientes con Adenocarcinoma ductal pancreático avanzado mutado (PDAC) KRAS G12R.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los registros médicos de los pacientes, obtenidos retrospectivamente y prospectivamente, se examinarán para obtener los resultados del perfil molecular obtenido a través de las pruebas de atención estándar para ayudar a comprender qué tan bien responden los pacientes con KRAS G12R pancreático a la terapia combinada combinada basada en MEKi. Se analizarán los parámetros de resultado del paciente, incluidos, entre otros, la respuesta del tumor, la supervivencia del paciente y la toxicidad. Además, se recopilarán métricas para determinar si es factible llevar a cabo un ensayo clínico futuro que involucre una terapia combinada basada en MEKi.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Número de teléfono: 414-805-4600
  • Correo electrónico: mkamgar@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Número de teléfono: 414-805-4600
          • Correo electrónico: mkamgar@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático avanzado según lo determine el médico tratante o la junta de tumores.
  3. El tumor debe tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante.
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años.
  2. Diagnóstico de cáncer primario que no sea adenocarcinoma ductal pancreático avanzado
  3. El tumor no tiene una mutación KRAS G12R.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia sin MEKi
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R. Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante. Los sujetos recibirán terapia sin MEKi.
Otro: terapia combinada sin MEKi
Esta cohorte recibirá terapia combinada sin MEKi.
Otros nombres:
  • inhibidor de quinasa regulado por señal extracelular activado por mitógeno
Terapia con MEKi- Hidroxicloroquina (HCQ)
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R. Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante. Los sujetos recibirán terapia con MEKi y HCQ.
Droga: terapia combinada con MEKi-HCQ
Esta cohorte recibirá terapia combinada con MEKi-HCQ.
Otros nombres:
  • Inhibidor de quinasa regulado por señal extracelular activado por mitógeno con hidroxicloroquina
Terapia con MEKi- Inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRi)
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R. Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante. Los sujetos recibirán una terapia combinada con MEKi y EGFRi.
Droga: terapia combinada con MEKi-EGFRi
Esta cohorte recibirá terapia combinada con MEKi-EGFRi.
Otros nombres:
  • Inhibidor de cinasa regulado por señales extracelulares activado por mitógenos con inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Terapia con MEKi-Otros
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R. Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante. Los sujetos recibirán una terapia combinada con MEKi y una combinación específica de medicamentos.
Droga: terapia combinada con MEKi.
Esta cohorte recibirá terapia combinada con MEKi.
Otros nombres:
  • inhibidor de quinasa regulado por señal extracelular activado por mitógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos sin progresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de tratamiento, o la progresión de la enfermedad, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que tienen una respuesta completa.
Periodo de tiempo: 2 años
Se determinará una respuesta completa utilizando RECIST v1.1.
2 años
El número de sujetos que tienen una respuesta parcial.
Periodo de tiempo: 2 años
Se determinará una respuesta parcial utilizando RECIST v1.1.
2 años
El número de eventos adversos de grado 3 al menos posiblemente relacionados con un fármaco.
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.
2 años
El número de eventos adversos de grado 4 al menos posiblemente relacionados con un fármaco.
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mandana Kamgar, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00045718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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