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Um registro para capturar resultados de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado alterado KRAS G12R tratado com terapia combinada baseada em inibidor de MEK

29 de abril de 2026 atualizado por: Mandana Kamgar, MD
Este é um estudo observacional de oncologia de precisão projetado para coletar e analisar dados que nos permitem caracterizar a segurança e a eficácia de várias estratégias de tratamento baseadas em inibidor de proteína quinase quinase ativado por mitógeno (MEKi) e a viabilidade de administrar terapias combinadas de MEKi a pacientes com Adenocarcinoma ductal pancreático avançado com mutação KRAS G12R (PDAC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os registros médicos dos pacientes, obtidos retrospectivamente e prospectivamente, serão examinados quanto aos resultados do perfil molecular obtidos por meio de testes padrão de atendimento para ajudar a entender como os pacientes pancreáticos KRAS G12R respondem à terapia combinada baseada em MEKi. Parâmetros de resultado do paciente, incluindo, entre outros, resposta do tumor, sobrevida do paciente e toxicidade serão analisados. Além disso, serão coletadas métricas para verificar se um futuro ensaio clínico envolvendo uma terapia combinada baseada em MEKi é viável de ser realizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Número de telefone: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Número de telefone: 414-805-4600
          • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático avançado, conforme determinado pelo médico assistente ou pelo conselho de tumores.
  3. O tumor deve ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA tumoral circulante de escolha do médico assistente.
  4. Capacidade de compreender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos.
  2. Diagnóstico de câncer primário diferente de adenocarcinoma ductal pancreático avançado
  3. O tumor não tem uma mutação KRAS G12R.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia sem MEKi
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia sem MEKi.
Outro: terapia combinada sem MEKi
Esta coorte receberá terapia combinada sem MEKi.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno
Terapia com MEKi-Hidroxicloroquina (HCQ)
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia com MEKi e HCQ.
Medicamento: terapia combinada com MEKi-HCQ
Esta coorte receberá terapia combinada com MEKi-HCQ.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno com hidroxicloroquina
Terapia com MEKi- Inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRi)
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia combinada com MEKi e EGFRi.
Medicamento: terapia de combinação com MEKi-EGFRi
Esta coorte receberá terapia combinada com MEKi-EGFRi.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno com inibidor de receptor de fator de crescimento epidérmico
Terapia com MEKi-Outro
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia de combinação com MEKi e uma combinação de drogas especificada.
Medicamento: terapia combinada com MEKi.
Esta coorte receberá terapia combinada com MEKi.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de assuntos sem progressão.
Prazo: 6 meses
Isso é definido como o tempo desde o início do tratamento até seis meses de tratamento, ou progressão da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que têm uma resposta completa.
Prazo: 2 anos
Uma resposta completa será determinada usando RECIST v1.1.
2 anos
O número de sujeitos que têm uma resposta parcial.
Prazo: 2 anos
Uma resposta parcial será determinada usando RECIST v1.1.
2 anos
O número de eventos adversos de grau 3 pelo menos possivelmente relacionados a um medicamento.
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos e eventos adversos graves serão classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.
2 anos
O número de eventos adversos de grau 4 pelo menos possivelmente relacionados a um medicamento.
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos e eventos adversos graves serão classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mandana Kamgar, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00045718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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