Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné farmakologické a imunitní monitorování po konverzi na belatacept u pacientů po transplantaci ledvin (EPIMAC-BELA)

5. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Pacienti Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Jednocentrová, prospektivní, translační, klinicko-biologická, multidisciplinární studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti začínající s belataceptem budou informováni o neintervenční studii a budou zařazeni, pokud ji nepřijmou (nebudou mít námitky, souhlas není vyžadován). Pacienti budou zařazeni a sledováni během prvních 6 měsíců, tj. 9 infuzí. Vzorky krve (3 heparinizované zkumavky 7ml + 1 suchá zkumavka bez separačního gelu 5ml, tj. maximálně 26ml na vzorek) a vzorky moči budou odebrány před každou perfuzí a v případě rejekce. Klinická a biologická data budou shromažďována v elektronickém CRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s transplantací ledvin, převedení z antikalcineurinu na belatacept na Tours CHRU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient po transplantaci ledviny
  • Pacient převeden z antikalcineurinu na belatacept

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas se zpracováním dat
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dospělých pacientů s transplantací ledvin
Konverze z antikalcineurinu na belatacept
Jiný: Krevní vzorek
Při každé návštěvě denního stacionáře se odebírají vzorky krve pro naprogramovanou perfuzi belataceptu
Jiný: vzorek moči
Vzorky moči se odebírají při každé návštěvě denního stacionáře pro naprogramovanou perfuzi belataceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 0
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 0
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 14
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 14
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 28
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 28
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 42
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 42
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Měsíc 2
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Měsíc 2
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: 3. měsíc
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
3. měsíc
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Měsíc 4
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Měsíc 4
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: 5. měsíc
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
5. měsíc
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: 6. měsíc
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR210053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení