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Frühe pharmakologische und immunologische Überwachung nach Umstellung auf Belatacept bei Nierentransplantationspatienten (EPIMAC-BELA)

5. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Monozentrische, prospektive, translationale, klinisch-biologische, multidisziplinäre Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die mit Belatacept beginnen, werden über die nicht-interventionelle Studie informiert und eingeschlossen, es sei denn, sie stimmen der Studie nicht zu (keine Einwände, Zustimmung ist nicht erforderlich). Die Patienten werden während der 6 ersten Monate, d. h. 9 Infusionen, aufgenommen und nachbeobachtet. Blutproben (3 heparinisierte Röhrchen mit 7 ml + 1 Trockenröhrchen ohne Trenngel mit 5 ml, d. h. maximal 26 ml pro Probe) und Urinproben werden vor jeder Perfusion und im Falle einer Ablehnung entnommen. Klinische und biologische Daten werden in einem elektronischen CRF gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Nierentransplantation, die am CHRU von Tours von einem Anticalcineurin auf Belatacept umgestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nierentransplantationspatient
  • Patient wechselte von einem Anticalcineurin zu Belatacept

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Datenverarbeitung
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
erwachsene Patienten mit Nierentransplantation
Umstellung von Anticalcineurin auf Belatacept
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben werden bei jedem Besuch in der Tagesklinik für eine programmierte Belatacept-Perfusion entnommen
Sonstiges: Urinprobe
Urinproben werden bei jedem Besuch in der Tagesklinik für eine programmierte Belatacept-Perfusion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 0
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 0
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 14
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 14
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 28
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 28
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 42
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 42
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 2
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 2
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 3
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 3
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 4
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 4
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 5
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 5
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 6
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR210053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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