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Monitorización farmacológica e inmunológica precoz tras la conversión a belatacept en pacientes trasplantados renales (EPIMAC-BELA)

5 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Lespatients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Estudio unicéntrico, prospectivo, traslacional, clínico-biológico, multidisciplinar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes que inicien belatacept serán informados sobre el estudio no intervencionista y serán incluidos a menos que no acepten (no oposición, no se requiere consentimiento). Los pacientes serán incluidos y seguidos durante los 6 primeros meses, es decir, 9 infusiones. Se recogerán muestras de sangre (3 tubos heparinizados de 7ml + 1 tubo seco sin gel separador de 5ml, es decir 26ml máximo por muestra) y muestras de orina antes de cada perfusión y en caso de rechazo. Los datos clínicos y biológicos se recogerán en un CRF electrónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con trasplante renal, convertidos de un anticalcineurínico a belatacept en la CHRU de Tours.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente trasplantado renal
  • Paciente convertido de un anticalcineurínico a belatacept

Criterio de exclusión:

  • Oposición al tratamiento de datos
  • Hemoglobina < 9g/dL
  • Paciente bajo tutela judicial
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes adultos con trasplante renal
Conversión de anticalcineurina a belatacept
Otro: Muestra de sangre
Se toman muestras de sangre en cada visita al hospital de día para una perfusión programada de belatacept
Otro: muestra de orina
Se toman muestras de orina en cada visita al hospital de día para una perfusión programada de belatacept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 0
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 0
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 14
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 14
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 28
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 28
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 42
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 42
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 2
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 2
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 3
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 3
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 4
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 4
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 5
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 5
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 6
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Tours

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DR210053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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