Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Farmacológico e Imunológico Precoce Após Conversão para Belatacept em Pacientes com Transplante Renal (EPIMAC-BELA)

5 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale: étude Pilote

Estudo unicêntrico, prospectivo, translacional, clínico-biológico, multidisciplinar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes iniciando belatacept serão informados sobre o estudo não intervencional e serão incluídos, a menos que não aceitem (não oposição, consentimento não é necessário). Os pacientes serão incluídos e acompanhados durante os 6 primeiros meses, ou seja, 9 infusões. Amostras de sangue (3 tubos heparinizados de 7ml + 1 tubo seco sem gel separador de 5ml, ou seja, máximo de 26ml por amostra) e amostras de urina serão colhidas antes de cada perfusão e em caso de rejeição. Os dados clínicos e biológicos serão coletados em um CRF eletrônico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com transplante renal, convertidos de anticalcineurina para belatacept no Tours CHRU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • paciente de transplante renal
  • Paciente convertido de anticineurina para belatacept

Critério de exclusão:

  • Oposição ao processamento de dados
  • Hemoglobina < 9g/dL
  • Paciente sob proteção judicial
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes adultos com transplante renal
Conversão de anticalcineurina para belatacept
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue são coletadas em cada visita ao hospital-dia para uma perfusão programada de belatacept
Outro: amostra urinária
Amostras urinárias são coletadas em cada visita ao hospital-dia para uma perfusão programada de belatacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 0
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 0
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 14
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 14
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 28
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 28
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 42
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 42
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 2
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 2
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 3
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 3
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 4
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 4
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 5
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 5
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 6
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Tours

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DR210053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações