Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig farmakologisk og immunmonitorering efter konvertering til belatacept hos nyretransplanterede patienter (EPIMAC-BELA)

5. august 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Enkeltcenter, prospektiv, translationel, klinisk-biologisk, multidisciplinær undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der starter med belatacept, vil blive informeret om ikke-interventionsundersøgelse og vil blive inkluderet, medmindre de ikke accepterer (ikke modstand, samtykke er ikke påkrævet). Patienter vil blive inkluderet og fulgt op i løbet af de 6 første måneder, det vil sige 9 infusioner. Blodprøver (3 hepariniserede rør på 7 ml + 1 tørt rør uden separatorgel på 5 ml, dvs. maksimalt 26 ml pr. prøve) og urinprøver vil blive høstet før hver perfusion og i tilfælde af afvisning. Kliniske og biologiske data vil blive indsamlet i en elektronisk CRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nyretransplantation, omdannet fra et anticalcineurin til belatacept på Tours CHRU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyretransplantationspatient
  • Patient konverteret fra et anticalcineurin til belatacept

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod databehandling
  • Hæmoglobin < 9g/dL
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
voksne patienter med nyretransplantation
Konvertering fra anticalcineurin til belatacept
Andet: Blodprøve
Der tages blodprøver ved hvert besøg på daghospitalet for en programmeret belataceptperfusion
Andet: urinprøve
Der tages urinprøver ved hvert besøg på daghospitalet for en programmeret belataceptperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 0
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 0
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 14
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 14
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 28
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 28
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 42
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 42
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 2
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 2
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 3
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 3
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 4
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 4
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 5
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 5
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 6
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR210053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger