Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний фармакологический и иммунный мониторинг после перехода на белатацепт у пациентов с трансплантацией почки (EPIMAC-BELA)

5 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Пациенты Ayant Subi Une Transplantation rénale: étude Pilot

Одноцентровое, проспективное, трансляционное, клинико-биологическое, мультидисциплинарное исследование

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты, начинающие белатацепт, будут проинформированы о неинтервенционном исследовании и будут включены, если только они не согласятся (не возражать, согласие не требуется). Пациенты будут включены и будут находиться под наблюдением в течение первых 6 месяцев, т.е. 9 инфузий. Образцы крови (3 пробирки с гепарином по 7 мл + 1 сухая пробирка без разделительного геля на 5 мл, т.е. максимум 26 мл на образец) и образцы мочи будут собираться перед каждой перфузией и в случае отказа. Клинические и биологические данные будут собраны в электронной ИРК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с почечным трансплантатом, переведенные с антикальциневрина на белатацепт в Центре CHRU Tours.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент с трансплантацией почки
  • Пациент переведен с антикальциневрина на белатацепт.

Критерий исключения:

  • Противодействие обработке данных
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Пациент под судебной защитой
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
взрослые пациенты с почечным трансплантатом
Преобразование антикальциневрина в белатацепт
Другой: Образец крови
Образцы крови берутся при каждом посещении дневного стационара для запрограммированной перфузии белатасепта.
Другой: образец мочи
Образцы мочи берутся при каждом посещении дневного стационара для запрограммированной перфузии белатацепта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 0
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 0
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 14
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 14
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 28
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 28
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 42
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 42
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 2
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 2
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 3
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 3
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 4
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 4
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 5
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 5
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 6
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 6
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 0
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 0
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 14
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 14
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 28
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 28
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 42
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 42
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 2
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 2
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 3
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 3
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 4
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 4
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 5
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 5
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 6
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 6
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 0
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 0
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 14
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 14
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 28
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 28
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 42
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 42
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 2
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 2
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 3
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 3
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 4
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 4
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 5
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 5
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 6
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 6
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 0
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 0
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 14
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 14
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 28
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 28
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 42
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
День 42
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 2
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 2
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 3
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 3
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 4
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 4
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 5
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 5
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 6
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 0
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
День 0
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 14
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
День 14
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 28
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
День 28
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 42
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
День 42
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 2
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
Месяц 2
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 3
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
Месяц 3
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 4
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
Месяц 4
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 5
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
Месяц 5
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 6
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Tours

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DR210053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками