Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motor Imagery and Motor Execution Based BCI in Stroke (BCI-MIME)

23. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv zobrazení motoru a rozhraní mozkového počítače založeného na provádění motoru na motorickou rehabilitaci u subakutní ischemické mrtvice

Asi 50 % pacientů s cévní mozkovou příhodou není schopno žít samostatně kvůli reziduální invaliditě. Brain-computer interface (BCI) je založen na teorii uzavřené smyčky, která usnadňuje neurologickou remodelaci vytvořením mostu mezi centrálním a periferním spojením. Studie potvrdily, že BCI tréninkový systém neurofeedbacku v reálném čase založený pouze na motorických obrazech může účinně zlepšit motorické funkce pacientů. Je tedy výhoda větší, když je zobrazení motoru kombinováno s prováděním motoru? Současné závěry jsou smíšené. Kromě toho předchozí studie a naše předběžná studie zjistily, že prefrontální oblasti Fp1 a Fp2 hrají důležitou roli v motorickém zotavení po mrtvici a jsou zapojeny do motorických snímků, provádění motorů, pozornosti a dalších behaviorálních procesů. Proto jsme navrhli BCI tréninkový systém založený na motorickém zobrazení a motorickém provedení se signály prefrontálního elektroencefalogramu (EEG) jako modulačním cílem. Jednalo se o randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii. Pacienti v testované skupině prováděli BCI řízenou motoriku horní končetiny + trénink šlapání na horní končetině. Kontrolní skupina měla stejné vybavení a tréninkový scénář a pacienti byli také požádáni, aby si představili pohyb při šlapání horní končetiny s námahou, a pacienti také nosili EEG čepice, ale EEG signály byly zaznamenávány pouze bez ovládání šlapacího zařízení. Po 3 týdnech léčby jsme u obou skupin pozorovali změny motorických a kognitivních funkcí a také charakteristiky mozkové sítě související s fNIRS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710049
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 35-79 let;
  • Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou od 2 týdnů do 3 měsíců;
  • Hemiplegie se stupněm síly horní končetiny 1-3;
  • Vědomí, rovnováha vsedě úroveň 1 nebo vyšší, může spolupracovat při hodnocení a léčbě;
  • Pacient nebo jeho pověřený zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžce narušená kognice (MMSE<20), neschopnost věnovat pozornost informacím na obrazovce a porozumět jim;
  • Silná bolest, spasticita a omezená pohyblivost horní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCI
Experimentální skupina byla trénována rehabilitačním tréninkovým systémem šlapání řízeným BCI. Pacienti měli EEG čepice a byli instruováni, aby si představovali pohyby horních končetin při šlapání. Čím větší je pohybový záměr pacientů, tím vyšší je Mscore indexu pohybového záměru na monitoru a tím rychlejší je rychlost šlapání. Pohyby na monitoru jsou navíc synchronizovány se skutečnými pohyby a systém poskytuje zvukovou a textovou zpětnou vazbu podle výkonu pacienta.
Přístroj: Snímky motoru a provedení motoru založené na BCI
Navrhli jsme rehabilitační tréninkový systém šlapání řízený pomocí BCI a motorického zobrazování a provádění motorů. Pacienti měli EEG čepice a byli instruováni, aby si představovali pohyby horních končetin při šlapání. Čím větší je pohybový záměr pacienta, tím vyšší je Mscore indexu pohybového záměru na monitoru a tím rychlejší je rychlost šlapání.
Falešný srovnávač: Falešná BCI
V kontrolní skupině byly tréninkové pomůcky a scénář stejné jako v experimentální skupině a pacienti měli EEG čepice a byli také instruováni, aby si představovali pohyby horních končetin při šlapání. Systém byl však změněn tak, aby zaznamenával pouze signál EEG bez ovládání šlapacího zařízení a skóre Mscore a rychlost šlapání zobrazované zařízením v reálném čase byly přednastavené údaje o tréninkovém výkonu předchozích pacientů před testem, tj. neurofeedback.
Přístroj: Falešná BCI
Tréninkové zařízení bylo stejné, ale program byl změněn tak, aby zaznamenával pouze EEG signál bez ovládání šlapacího zařízení a skóre Mscore a rychlost šlapání zobrazované zařízením v reálném čase byly přednastavené údaje o tréninkovém výkonu předchozích pacientů před testem , tj. falešná neurofeedback.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova hodnocení motorických funkcí horní končetiny
Časové okno: Tři týdny po zápisu
Rozsah skóre je 0-66 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce horní končetiny.
Tři týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Tři týdny po zápisu
Berg Balance Scale obsahuje 14 položek. Rozsah skóre je 0-56 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší funkce rovnováhy.
Tři týdny po zápisu
upravený Barthelův index
Časové okno: Tři týdny po zápisu
Modifikovaný Barthel Index slouží k hodnocení aktivit každodenního života. Rozsah skóre je 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší funkce.
Tři týdny po zápisu
Latence P300
Časové okno: Tři týdny po zápisu
P300 je sluchově evokovaný potenciál související s událostí, lze jej použít k posouzení nervové aktivity spojené s kognitivními procesy. Latence je asi 250 ms-800 ms.
Tři týdny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení