Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottorikuvat ja moottorin suoritukseen perustuvat BCI in Stroke (BCI-MIME)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Motorikuvan ja moottorin suoritukseen perustuvan aivotietokoneen käyttöliittymän vaikutus subakuutin iskeemisen aivohalvauksen motoriseen kuntoutukseen

Noin 50 % aivohalvauspotilaista ei pysty elämään itsenäisesti jäännösvamman vuoksi. Brain-computer interface (BCI) perustuu suljetun silmukan teoriaan, joka helpottaa neurologista uudelleenmuodostumista muodostamalla sillan keskus- ja reunayhteyksien välille. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että BCI:n reaaliaikainen neurofeedback koulutusjärjestelmä, joka perustuu pelkästään motorisiin kuviin, voi parantaa tehokkaasti potilaiden motorista toimintaa. Onko siis suurempi hyöty, jos moottorikuvat yhdistetään moottorin suoritukseen? Nykyiset johtopäätökset ovat ristiriitaisia. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa ja alustavassa tutkimuksessamme havaittiin, että prefrontaalisilla Fp1- ja Fp2-alueilla on tärkeä rooli aivohalvauksen jälkeisessä motorisessa palautumisessa, ja ne ovat mukana motorisissa kuvissa, motorisessa suorituskyvyssä, huomiossa ja muissa käyttäytymisprosesseissa. Siksi suunnittelimme BCI-harjoitusjärjestelmän, joka perustuu motorisiin kuviin ja motoriseen suoritukseen ja jossa moduloivana kohteena ovat prefrontaaliset elektroenkefalogrammi (EEG) -signaalit. Tämä oli satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Testiryhmän potilaat suorittivat BCI-ohjattuja yläraajojen motorisia kuvia + yläraajojen poljinharjoittelua. Kontrolliryhmällä oli samat laitteet ja harjoitusskenaario, ja potilaita pyydettiin myös kuvittelemaan yläraajojen poljinliike ponnistuksella, ja potilailla oli myös EEG-lakkia, mutta EEG-signaalit tallennettiin vain ilman poljinlaitteiden ohjaamista. Kolmen viikon hoidon jälkeen havaitsimme molemmissa ryhmissä muutoksia motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa sekä fNIRS:ään liittyvissä aivoverkoston ominaisuuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710049
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-79 vuotta vanha;
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus 2 viikosta 3 kuukauteen;
  • Hemiplegia yläraajan vahvuusluokilla 1-3;
  • Tietoisuus, istuntatasapainotaso 1 tai korkeampi, voi toimia yhteistyössä arvioinnin ja hoidon kanssa;
  • Potilas tai hänen valtuuttamansa edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti heikentynyt kognitio (MMSE<20), ei pysty kiinnittämään huomiota näytön tietoihin ja ymmärtämään niitä;
  • Yläraajojen voimakas kipu, spastisuus ja liikkuvuuden rajoitukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BCI
Koeryhmä koulutettiin BCI-ohjatulla poljinkuntoutusharjoitusjärjestelmällä. Potilaat käyttivät EEG-lakkia, ja heitä neuvottiin kuvittelemaan yläraajan poljinliikkeitä. Mitä suurempi potilaan liikeaiko on, sitä korkeampi on liikkeen Mscore-indeksi monitorissa ja sitä nopeampi poljinnopeus. Lisäksi monitorin liikkeet synkronoidaan todellisten liikkeiden kanssa ja järjestelmä antaa ääni- ja tekstipalautteen potilaan suorituskyvyn mukaan.
Laite: Moottorikuvaan ja moottorin suoritukseen perustuva BCI
Suunnittelimme moottorikuvaan ja moottorin suoritukseen perustuvan BCI-ohjatun poljinkuntoutusjärjestelmän. Potilaat käyttivät EEG-lakkia, ja heitä neuvottiin kuvittelemaan yläraajan poljinliikkeitä. Mitä suurempi potilaan liikeaiko, sitä korkeampi Mscore of liikeaikoindeksi monitorissa ja sitä nopeampi poljinnopeus
Huijausvertailija: Huijaus BCI
Kontrolliryhmässä harjoitusvälineet ja skenaario olivat samat kuin koeryhmässä, ja potilaat käyttivät EEG-lakkia ja heitä opastettiin myös kuvittelemaan yläraajan poljinliikkeitä. Järjestelmä kuitenkin muutettiin tallentamaan vain EEG-signaalia ilman poljinlaitteiden ohjaamista, ja laitteen reaaliajassa näyttämät Mscore-pisteet ja poljinnopeus olivat esiasetettuja tietoja edellisten esitestipotilaiden harjoittelusuorituksista, eli huijauksesta. neurofeedback.
Laite: Huijaus BCI
Harjoituslaitteet olivat samat, mutta ohjelma muutettiin tallentamaan vain EEG-signaalia ilman poljinlaitteiden ohjaamista, ja laitteen reaaliajassa näyttämät Mscore-pisteet ja poljinnopeus olivat esiasetettuja edellisten esitestipotilaiden harjoitussuoritustietoja. eli huijaus neurofeedbackia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan Fugl-Meyerin motorisen toiminnan arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pistealue on 0-66 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yläraajan motorinen toiminta.
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Berg Balance Asteikko sisältää 14 kohtaa. Pisteiden vaihteluväli on 0-56 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapainofunktio.
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
muutettu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muokattu Barthel-indeksi on tarkoitettu päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen. Pisteiden vaihteluväli on 0-100 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi funktio.
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
P300 latenssi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
P300 on kuuloon herätetty tapahtumaan liittyvä potentiaali, jota voidaan käyttää kognitiivisiin prosesseihin liittyvän hermotoiminnan arvioimiseen. Latenssi on noin 250-800 ms.
Kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJTU1AF2022LSK-422

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia