Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie silnika i wykonanie silnika na podstawie BCI w udarze (BCI-MIME)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ obrazowania silnika i interfejsu mózg-komputer opartego na wykonaniu silnika na rehabilitację motoryczną w podostrym udarze niedokrwiennym

Około 50% pacjentów po udarze mózgu nie jest w stanie samodzielnie żyć z powodu resztkowej niepełnosprawności. Interfejs mózg-komputer (BCI) opiera się na teorii pętli zamkniętej, która ułatwia przebudowę neurologiczną poprzez ustanowienie pomostu między połączeniami centralnymi i obwodowymi. Badania potwierdziły, że system treningu neurofeedback w czasie rzeczywistym BCI oparty na samych obrazach motorycznych może skutecznie poprawić funkcje motoryczne pacjentów. Czy zatem korzyść jest większa, jeśli obrazowanie motoryczne jest połączone z wykonywaniem motorycznym? Obecne wnioski są mieszane. Ponadto poprzednie badania i nasze wstępne badanie wykazały, że przedczołowe obszary Fp1 i Fp2 odgrywają ważną rolę w regeneracji motorycznej po udarze i są zaangażowane w obrazowanie motoryczne, wykonanie motoryczne, uwagę i inne procesy behawioralne. Dlatego zaprojektowaliśmy system treningowy BCI oparty na obrazowaniu motorycznym i wykonaniu motorycznym z sygnałami elektroencefalogramu przedczołowego (EEG) jako celem modulacyjnym. Było to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z grupy testowej wykonali kontrolowany przez BCI obraz motoryczny kończyny górnej + trening pedałowania kończyny górnej. Grupa kontrolna miała ten sam sprzęt i scenariusz treningowy, a pacjenci byli również proszeni o wyobrażenie sobie ruchu pedałowania kończyny górnej z wysiłkiem, pacjenci również nosili czepki EEG, ale sygnały EEG były rejestrowane tylko bez kontrolowania sprzętu do pedałowania. Po 3 tygodniach leczenia zaobserwowaliśmy zmiany funkcji motorycznych i poznawczych oraz charakterystykę sieci mózgowych związanych z fNIRS w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710049
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-79 lat;
  • Pacjenci z pierwszym udarem niedokrwiennym w wieku od 2 tygodni do 3 miesięcy;
  • Hemiplegia ze stopniami siły kończyny górnej 1-3;
  • Świadomość, równowaga w pozycji siedzącej na poziomie 1 lub wyższym, może współpracować z oceną i leczeniem;
  • Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<20), niezdolność do zwracania uwagi i rozumienia informacji wyświetlanych na ekranie;
  • Silny ból, spastyczność i ograniczona ruchomość kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCI
Grupa eksperymentalna była szkolona systemem treningu rehabilitacyjnego pedałowania sterowanym przez BCI. Pacjenci nosili czepki EEG i zostali poinstruowani, aby wyobrażali sobie ruchy pedałowania kończynami górnymi. Im większa intencja ruchu pacjentów, tym wyższy wskaźnik Mscore intencji ruchu na monitorze i tym większa prędkość pedałowania. Ponadto ruchy na monitorze są synchronizowane z rzeczywistymi ruchami, a system zapewnia dźwiękową i tekstową informację zwrotną w zależności od wydajności pacjenta.
Urządzenie: BCI oparte na obrazowaniu motorycznym i wykonaniu motorycznym
Zaprojektowaliśmy system treningu rehabilitacyjnego pedałowania, kontrolowany przez BCI, oparty na obrazowaniu motorycznym i wykonaniu motorycznym. Pacjenci nosili czepki EEG i zostali poinstruowani, aby wyobrażali sobie ruchy pedałowania kończynami górnymi. Im większa intencja ruchu pacjenta, tym wyższy wskaźnik Mscore intencji ruchu na monitorze i tym większa prędkość pedałowania
Pozorny komparator: Fałszywe BCI
W grupie kontrolnej sprzęt i scenariusz treningowy były takie same jak w grupie eksperymentalnej, a pacjenci nosili czepki EEG i zostali również poinstruowani, aby wyobrażali sobie ruchy pedałowania kończynami górnymi. Jednak system został zmieniony tak, aby rejestrował tylko sygnał EEG bez kontrolowania sprzętu do pedałowania, a wynik Mscore i prędkość pedałowania wyświetlane przez sprzęt w czasie rzeczywistym były wcześniej ustalonymi danymi dotyczącymi wyników treningowych poprzednich pacjentów przed testem, tj. neurofeedback.
Urządzenie: Fałszywe BCI
Sprzęt treningowy był ten sam, ale program został zmieniony, aby rejestrować tylko sygnał EEG bez kontrolowania sprzętu do pedałowania, a wynik Mscore i prędkość pedałowania wyświetlana przez sprzęt w czasie rzeczywistym były wstępnie ustawionymi danymi dotyczącymi wyników treningowych poprzednich pacjentów przed testem , tj. pozorowane neurofeedback.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcji motorycznej Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
Zakres punktacji wynosi 0-66 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny górnej.
Trzy tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
Skala równowagi Berga zawiera 14 pozycji. Zakres punktacji wynosi 0-56 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja równowagi.
Trzy tygodnie po rejestracji
zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel służy do oceny czynności życia codziennego. Zakres punktacji to 0-100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
Trzy tygodnie po rejestracji
Opóźnienie P300
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rejestracji
P300 to słuchowy potencjał związany ze zdarzeniem wywołanym, może być wykorzystany do oceny aktywności neuronalnej związanej z procesami poznawczymi. Opóźnienie wynosi około 250-800 ms.
Trzy tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami