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BCI baseada em imagens motoras e execução motora em AVC (BCI-MIME)

23 de novembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeito de imagens motoras e interface de computador cerebral baseada em execução motora na reabilitação motora em AVC isquêmico subagudo

Cerca de 50% dos pacientes com AVC são incapazes de viver de forma independente por causa da incapacidade residual. A interface cérebro-computador (BCI) é baseada na teoria do circuito fechado, que facilita a remodelação neurológica ao estabelecer uma ponte entre as conexões centrais e periféricas. Estudos confirmaram que o sistema de treinamento de neurofeedback em tempo real BCI baseado apenas em imagens motoras pode efetivamente melhorar a função motora dos pacientes. Então, o benefício é maior se a imaginação motora for combinada com a execução motora? As conclusões atuais são mistas. Além disso, estudos anteriores e nosso estudo preliminar descobriram que as áreas pré-frontais Fp1 e Fp2 desempenham um papel importante na recuperação motora após o AVC e estão envolvidas na imaginação motora, execução motora, atenção e outros processos comportamentais. Portanto, projetamos um sistema de treinamento BCI baseado em imagens motoras e execução motora com sinais de eletroencefalograma (EEG) pré-frontal como alvo modulatório. Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes do grupo de teste realizaram imagens motoras da extremidade superior controladas por BCI + treinamento de pedalada da extremidade superior. O grupo controle teve o mesmo equipamento e cenário de treinamento, e os pacientes também foram solicitados a imaginar o movimento de pedalar da extremidade superior com esforço, e os pacientes também usaram bonés de EEG, mas os sinais de EEG foram registrados apenas sem controlar o equipamento de pedalada. Após 3 semanas de tratamento, observamos as mudanças nas funções motoras e cognitivas, bem como nas características da rede cerebral relacionada ao fNIRS em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 35 a 79 anos;
  • Pacientes com início do primeiro AVC isquêmico de 2 semanas a 3 meses;
  • Hemiplegia com força de membros superiores graus 1-3;
  • A consciência, nível de equilíbrio sentado 1 ou superior, pode cooperar com a avaliação e tratamento;
  • O paciente ou seu agente autorizado assina o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cognição gravemente prejudicada (MMSE <20), incapaz de prestar atenção e entender as informações da tela;
  • Dor intensa, espasticidade e mobilidade limitada da extremidade superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BCI
O grupo experimental foi treinado com o sistema de treinamento de reabilitação de pedalada controlado por BCI. Os pacientes usaram toucas de EEG e foram instruídos a imaginar movimentos de pedalada dos membros superiores. Quanto maior a intenção de movimento do paciente, maior o Mscore do índice de intenção de movimento no monitor e maior a velocidade de pedalada. Além disso, os movimentos no monitor são sincronizados com os movimentos reais, e o sistema fornece feedback de áudio e texto de acordo com o desempenho do paciente.
Dispositivo: BCI baseado em imagens motoras e execução motora
Projetamos um sistema de treinamento de reabilitação de pedalada controlado por BCI baseado em imagens motoras e execução motora. Os pacientes usaram toucas de EEG e foram instruídos a imaginar movimentos de pedalada dos membros superiores. Quanto maior a intenção de movimento do paciente, maior o Mscore do índice de intenção de movimento no monitor e maior a velocidade de pedalada
Comparador Falso: BCI falso
No grupo controle, o equipamento e o cenário de treinamento foram os mesmos do grupo experimental, e os pacientes usaram toucas de EEG e também foram instruídos a imaginar movimentos de pedalada do membro superior. No entanto, o sistema foi alterado para registrar apenas o sinal de EEG sem controlar o equipamento de pedalada, e a pontuação do Mscore e a velocidade de pedalada exibidas pelo equipamento em tempo real eram dados pré-definidos do desempenho do treinamento dos pacientes do pré-teste anterior, ou seja, simulado neurofeedback.
Dispositivo: BCI falso
O equipamento de treinamento era o mesmo, mas o programa foi alterado para registrar apenas o sinal de EEG sem controlar o equipamento de pedalada, e a pontuação do Mscore e a velocidade de pedalada exibidas pelo equipamento em tempo real eram dados de desempenho de treinamento pré-definidos dos pacientes do pré-teste anterior , ou seja, neurofeedback falso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da avaliação da função motora de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: Três semanas após a inscrição
A faixa de pontuação é de 0 a 66 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função motora do membro superior.
Três semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Três semanas após a inscrição
A Escala de Equilíbrio de Berg contém 14 itens. O intervalo de pontuação é de 0 a 56 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função de equilíbrio.
Três semanas após a inscrição
Índice de Barthel modificado
Prazo: Três semanas após a inscrição
O Índice de Barthel modificado é para avaliar as atividades da vida diária. O intervalo de pontuação é de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função.
Três semanas após a inscrição
Latência P300
Prazo: Três semanas após a inscrição
P300 é um potencial evocado relacionado a eventos auditivos, pode ser usado para avaliar a atividade neural associada a processos cognitivos. A latência é de cerca de 250ms-800ms.
Três semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-422

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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