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Motor Imagery und Motor Execution Based BCI beim Schlaganfall (BCI-MIME)

23. November 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wirkung von motorischen Bildern und einer auf der motorischen Ausführung basierenden Gehirn-Computer-Schnittstelle auf die motorische Rehabilitation bei subakutem ischämischem Schlaganfall

Etwa 50 % der Schlaganfallpatienten sind aufgrund einer Restbehinderung nicht in der Lage, selbstständig zu leben. Brain-Computer Interface (BCI) basiert auf der Closed-Loop-Theorie, die die neurologische Remodellierung erleichtert, indem sie eine Brücke zwischen zentralen und peripheren Verbindungen herstellt. Studien haben bestätigt, dass das BCI-Echtzeit-Neurofeedback-Trainingssystem, das allein auf motorischen Bildern basiert, die motorischen Funktionen der Patienten effektiv verbessern kann. Ist der Nutzen also größer, wenn motorische Vorstellungskraft mit motorischer Ausführung kombiniert wird? Aktuelle Schlussfolgerungen sind gemischt. Darüber hinaus haben frühere Studien und unsere Vorstudie ergeben, dass die präfrontalen Fp1- und Fp2-Bereiche eine wichtige Rolle bei der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall spielen und an der motorischen Vorstellung, der motorischen Ausführung, der Aufmerksamkeit und anderen Verhaltensprozessen beteiligt sind. Daher haben wir ein BCI-Trainingssystem entwickelt, das auf motorischer Vorstellung und motorischer Ausführung mit präfrontalen Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalen als modulatorisches Ziel basiert. Dies war eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie. Die Patienten in der Testgruppe führten ein BCI-gesteuertes Bewegungsbild der oberen Extremitäten und ein Trettraining der oberen Extremitäten durch. Die Kontrollgruppe hatte die gleiche Ausrüstung und das gleiche Trainingsszenario, und die Patienten wurden auch gebeten, sich die Tretbewegung der oberen Extremität mit Anstrengung vorzustellen, und die Patienten trugen auch EEG-Hauben, aber die EEG-Signale wurden nur ohne Steuerung der Tretausrüstung aufgezeichnet. Nach 3-wöchiger Behandlung beobachteten wir in beiden Gruppen die Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktionen sowie der fNIRS-bezogenen Merkmale des Gehirnnetzwerks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-79 Jahre alt;
  • Patienten mit Beginn des ersten ischämischen Schlaganfalls zwischen 2 Wochen und 3 Monaten;
  • Hemiplegie mit Stärkegraden 1-3 der oberen Gliedmaßen;
  • Bewusstsein, Sitzgleichgewichtsstufe 1 oder höher, kann bei der Beurteilung und Behandlung mitwirken;
  • Der Patient oder sein autorisierter Vertreter unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Stark eingeschränkte Wahrnehmung (MMSE < 20), unfähig, Bildschirminformationen zu beachten und zu verstehen;
  • Starke Schmerzen, Spastik und eingeschränkte Beweglichkeit der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCI
Die experimentelle Gruppe wurde mit einem BCI-gesteuerten Tretrehabilitationstrainingssystem trainiert. Die Patienten trugen EEG-Hauben und wurden angewiesen, sich Tretbewegungen der oberen Extremitäten vorzustellen. Je größer die Bewegungsabsicht des Patienten ist, desto höher ist der Mscore des Bewegungsabsichtsindex auf dem Monitor und desto höher ist die Tretgeschwindigkeit. Darüber hinaus werden die Bewegungen auf dem Monitor mit den tatsächlichen Bewegungen synchronisiert, und das System gibt Audio- und Text-Feedback entsprechend der Leistung des Patienten.
Gerät: Auf motorischer Vorstellung und motorischer Ausführung basierendes BCI
Wir haben ein auf motorischer Vorstellungskraft und motorischer Ausführung basierendes BCI-gesteuertes Rehabilitationstrainingssystem für das Treten entwickelt. Die Patienten trugen EEG-Hauben und wurden angewiesen, sich Tretbewegungen der oberen Extremitäten vorzustellen. Je größer die Bewegungsabsicht des Patienten ist, desto höher ist der Mscore des Bewegungsabsichtsindex auf dem Monitor und desto höher ist die Tretgeschwindigkeit
Schein-Komparator: Schein-BCI
In der Kontrollgruppe waren die Trainingsausrüstung und das Szenario dieselben wie in der Versuchsgruppe, und die Patienten trugen EEG-Hauben und wurden außerdem angewiesen, sich Tretbewegungen der oberen Extremitäten vorzustellen. Das System wurde jedoch geändert, um nur das EEG-Signal aufzuzeichnen, ohne die Tretausrüstung zu steuern, und der Mscore-Score und die Tretgeschwindigkeit, die von der Ausrüstung in Echtzeit angezeigt wurden, waren voreingestellte Daten der Trainingsleistung der vorherigen Vortestpatienten, d. h. Schein Neurofeedback.
Gerät: Schein-BCI
Das Trainingsgerät war das gleiche, aber das Programm wurde geändert, um nur das EEG-Signal aufzuzeichnen, ohne das Tretgerät zu steuern, und der vom Gerät in Echtzeit angezeigte Mscore-Score und die Tretgeschwindigkeit waren voreingestellte Trainingsleistungsdaten der vorherigen Vortestpatienten , d.h. Schein-Neurofeedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der motorischen Funktionsbewertung der oberen Extremität nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 66 Punkten, je höher die Bewertung, desto besser die motorische Funktion der oberen Extremität.
Drei Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
Die Berg-Balance-Skala enthält 14 Items. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 56 Punkten, je höher der Score, desto besser die Gleichgewichtsfunktion.
Drei Wochen nach Anmeldung
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
Der modifizierte Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten, je höher der Score, desto besser die Funktion.
Drei Wochen nach Anmeldung
P300 Latenz
Zeitfenster: Drei Wochen nach Anmeldung
P300 ist ein akustisch evoziertes ereignisbezogenes Potenzial, es kann verwendet werden, um die mit kognitiven Prozessen verbundene neuronale Aktivität zu bewerten. Die Latenz beträgt etwa 250 ms-800 ms.
Drei Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2022LSK-422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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