BCI basado en imágenes motoras y ejecución motora en carrera (BCI-MIME)
23 de noviembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efecto de las imágenes motoras y la interfaz cerebro-computadora basada en la ejecución motora en la rehabilitación motora en el accidente cerebrovascular isquémico subagudo
Alrededor del 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular no pueden vivir de forma independiente debido a la discapacidad residual.
La interfaz cerebro-computadora (BCI) se basa en la teoría de circuito cerrado, que facilita la remodelación neurológica al establecer un puente entre las conexiones centrales y periféricas.
Los estudios han confirmado que el sistema de entrenamiento de neurorretroalimentación en tiempo real de BCI basado solo en imágenes motoras puede mejorar de manera efectiva la función motora de los pacientes.
Entonces, ¿el beneficio es mayor si la imaginería motora se combina con la ejecución motora?
Las conclusiones actuales son mixtas.
Además, estudios previos y nuestro estudio preliminar encontraron que las áreas prefrontales Fp1 y Fp2 juegan un papel importante en la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular y están involucradas en la visualización motora, la ejecución motora, la atención y otros procesos conductuales.
Por lo tanto, diseñamos un sistema de entrenamiento BCI basado en imágenes motoras y ejecución motora con señales de electroencefalograma (EEG) prefrontal como objetivo modulador.
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes del grupo de prueba realizaron imágenes motoras de las extremidades superiores controladas por BCI + entrenamiento de pedaleo de las extremidades superiores.
El grupo de control tenía el mismo equipo y escenario de entrenamiento, y también se les pidió a los pacientes que imaginaran el movimiento de pedaleo de la extremidad superior con esfuerzo, y los pacientes también usaban gorras de EEG, pero las señales de EEG solo se registraron sin controlar el equipo de pedaleo.
Después de 3 semanas de tratamiento, observamos los cambios en las funciones motoras y cognitivas, así como las características de la red cerebral relacionada con fNIRS en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ziwen Yuan, MD
- Número de teléfono: +862985324834
- Correo electrónico: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710049
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Ziwen Yuan, MD
- Número de teléfono: +862985324834
- Correo electrónico: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-79 años de edad;
- Pacientes con primer ictus isquémico de 2 semanas a 3 meses;
- Hemiplejía con fuerza de miembros superiores grados 1-3;
- La conciencia, nivel de equilibrio sentado 1 o superior, puede cooperar con la evaluación y el tratamiento;
- El paciente o su agente autorizado firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cognición severamente deteriorada (MMSE<20), incapaz de prestar atención y comprender la información de la pantalla;
- Dolor severo, espasticidad y movilidad limitada de la extremidad superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ICC
El grupo experimental fue entrenado con el sistema de entrenamiento de rehabilitación de pedaleo controlado por BCI.
Los pacientes usaron gorras de EEG y se les pidió que imaginaran movimientos de pedaleo de las extremidades superiores.
Cuanto mayor sea la intención de movimiento de los pacientes, mayor será el Mscore del índice de intención de movimiento en el monitor y mayor será la velocidad de pedaleo.
Además, los movimientos en el monitor se sincronizan con los movimientos reales, y el sistema proporciona retroalimentación de audio y texto de acuerdo con el desempeño del paciente.
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Diseñamos un sistema de entrenamiento de rehabilitación de pedaleo controlado por BCI basado en imágenes motoras y ejecución motora.
Los pacientes usaron gorras de EEG y se les pidió que imaginaran movimientos de pedaleo de las extremidades superiores.
Cuanto mayor sea la intención de movimiento de los pacientes, mayor será el Mscore del índice de intención de movimiento en el monitor y mayor será la velocidad de pedaleo
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Comparador falso: ICC simulada
En el grupo de control, el equipo de entrenamiento y el escenario fueron los mismos que en el grupo experimental, y los pacientes usaron gorras de EEG y también se les indicó que imaginaran movimientos de pedaleo de las extremidades superiores.
Sin embargo, el sistema se cambió para registrar solo la señal de EEG sin controlar el equipo de pedaleo, y la puntuación Mscore y la velocidad de pedaleo mostradas por el equipo en tiempo real eran datos preestablecidos del rendimiento de entrenamiento de los pacientes previos a la prueba, es decir, simulación neurorretroalimentación.
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El equipo de entrenamiento era el mismo, pero se cambió el programa para registrar solo la señal de EEG sin controlar el equipo de pedaleo, y la puntuación Mscore y la velocidad de pedaleo mostradas por el equipo en tiempo real eran datos de rendimiento de entrenamiento preestablecidos de los pacientes previos a la prueba. , es decir, neurorretroalimentación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de evaluación de la función motora de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la inscripción
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El rango de puntaje es de 0 a 66 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la función motora de la extremidad superior.
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Tres semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la inscripción
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La escala de equilibrio de Berg contiene 14 elementos.
El rango de puntaje es de 0 a 56 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la función de equilibrio.
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Tres semanas después de la inscripción
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la inscripción
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El índice de Barthel modificado es para evaluar las actividades de la vida diaria.
El rango de puntuación es de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
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Tres semanas después de la inscripción
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Latencia P300
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la inscripción
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P300 es un potencial relacionado con eventos evocados auditivos, se puede utilizar para evaluar la actividad neuronal asociada con los procesos cognitivos.
La latencia es de unos 250ms-800ms.
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Tres semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .