Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlny veder nad glykemickou kontrolou u pacientů s T1D

7. února 2023 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Vliv největší španělské vlny veder na kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetem 1

Observační studie o vlivu největší španělské vlny veder na glykemickou kontrolu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průřezová retrospektivní analýza všech pacientů s T1D v Castilla-La Mancha (oblast jižního a centrálního Španělska) pomocí intermitentně skenovaného kontinuálního monitorování glukózy (isCGM). Glykometrické údaje získané prostřednictvím neidentifikovaných stahování z webových stránek isCGM. Primárním výsledkem byla změna času v rozmezí (TIR) ​​3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d) po vlně veder. Analýza dat se provádí pomocí statistického softwaru SPSS (Chicago, IL). Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SD hodnoty nebo procenta. Pro analýzu rozdílů byl použit párový Studentův t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Srovnání mezi proporcemi bylo analyzováno pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Protokol byl schválen referenční etickou komisí Institutu veřejného zdraví Castilla-La Mancha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2701

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Španělsko, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Španělsko, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Španělsko, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu používající přerušovaně snímané kontinuální monitorování glukózy během největší španělské vlny veder a po ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Starší 18 let
  • Použití přerušovaně skenovaného kontinuálního monitorování glukózy (isCGM)
  • Spárovaná aktivní data isCGM z období vlny veder a dvou po sobě jdoucích týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nepoužívá se přerušovaně snímané kontinuální monitorování glukózy
  • Bez aktivních spárovaných dat isCGM z analyzovaných období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem 1
Pacienti s diabetem 1. typu používající přerušované kontinuální monitorování glukózy během největší španělské vlny veder v Castilla-La Mancha (Španělsko).
Přístroj: Přerušovaně skenované kontinuální monitorování glukózy
Použití přerušovaně skenovaného kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Libre)
Ostatní jména:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v rozsahu
Časové okno: 14 dní
Změna času v rozmezí (TIR) ​​3,0–10 mmol/l (70–180 mg/den) intersticiální glukózy od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování Flash 1
Časové okno: 14 dní
Změna doby používání přerušovaně snímaného kontinuálního monitorování glukózy (% možné doby použití) z období vlny veder na 14 dní po jejím skončení
14 dní
Změna v dodržování Flash 2
Časové okno: 14 dní
Změna v počtu přerušovaně skenovaných kontinuálních denních skenů monitorování glukózy (počet skenů/den) z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času pod rozsahem 1 (TBR1)
Časové okno: 14 dní
Změna času pod rozsahem <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) intersticiální glukózy od období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení od období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení
14 dní
Změna času pod rozsahem 2 (TBR2)
Časové okno: 14 dní
Změna času pod rozsahem <3 mmol/l (<54 mg/dl) intersticiální glukózy z období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení
14 dní
Změna času nad rozsahem 1 (TAR1)
Časové okno: 14 dní
Změna času nad rozsahem > 10 mmol/L (> 180 mg/dl) intersticiální glukózy od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času nad rozsahem 2 (TAR2)
Časové okno: 14 dní
Změna času nad rozsahem >13,9 mmol/l (>250 mg/dl) intersticiální glukózy z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna procenta variačního koeficientu (CV)
Časové okno: 14 dní
Změna procenta variačního koeficientu intersticiální glukózy z období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení
14 dní
Změna indexu hospodaření s glukózou
Časové okno: 14 dní
Změna indexu řízení glukózy intersticiální glukózy z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času při hypoglykémii
Časové okno: 14 dní
Změna denní doby v hypoglykémii (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitické glukózy z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna frekvence hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
Změna v počtu denních hypoglykemických příhod (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitické glukózy od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pacientů, kteří dosáhli cílů Mezinárodního konsensu o čase v rozsahu (ICTR).
Časové okno: 14 dní
Změna procenta pacientů (z celkového počtu), kteří dosáhli TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % a CV <36 % od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Castilla-La Mancha Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě žádosti ostatních výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení