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Efecto de la ola de calor sobre el control glucémico en pacientes con DT1

7 de febrero de 2023 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efecto de la mayor ola de calor española sobre el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 1

Estudio observacional del efecto de la mayor ola de calor española sobre el control glucémico en pacientes adultos con Diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Análisis transversal retrospectivo de todos los pacientes con DT1 en Castilla-La Mancha (región centro-sur de España) utilizando monitoreo continuo de glucosa con barrido intermitente (isCGM). Datos glucométricos obtenidos mediante descargas no identificadas de la página web de isCGM. El resultado primario fue el tiempo en el rango (TIR) ​​3.0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de cambio después de la ola de calor. El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL). Los resultados se presentan como valores medios ± SD o porcentajes. Para el análisis de las diferencias se utilizó una prueba t de Student pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2701

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, España, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, España, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, España, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, España, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, España, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes tipo 1 que usan monitoreo continuo de glucosa con barrido intermitente durante y después de la mayor ola de calor española.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Mayor de 18 años
  • Uso de monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (isCGM)
  • Datos emparejados de isCGM activos del período de la ola de calor y dos semanas consecutivas

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No usar monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente
  • No tener datos isCGM emparejados activos de los períodos analizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con diabetes tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1 utilizando monitorización continua intermitente de glucosa durante la mayor ola de calor española en Castilla-La Mancha (España).
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente
Uso de monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (FreeStyle Libre)
Otros nombres:
  • Estilo libre libre
  • esCGM
  • FSL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo en rango (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a Flash 1
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo de uso del monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (% tiempo posible de uso) desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en la adherencia a Flash 2
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el número de escaneos diarios de monitoreo continuo de glucosa escaneados intermitentemente (número de escaneos/día) desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango 1 (TBR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el rango de fuelle de tiempo <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta los 14 días posteriores a su finalizacióndesde el período de la ola de calor hasta los 14 días posteriores a su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango 2 (TBR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el rango de tiempo por debajo de <3 mmol/L (<54 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango 1 (TAR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >10 mmol/L(>180 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango 2 (TAR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el coeficiente de variación porcentual (CV)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el Coeficiente de variación porcentual de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el índice de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el índice de gestión de glucosa de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo en la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo diario en hipoglucemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en la frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el Número de eventos hipoglucémicos diarios (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos del Consenso internacional sobre el tiempo en el rango (ICTR)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el porcentaje de pacientes (del total) que alcanzaron TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% y CV <36% desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Castilla-La Mancha Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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