Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ondata di caldo sul controllo glicemico nei pazienti con T1D

7 febbraio 2023 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service

Effetto della più grande ondata di caldo spagnola sul controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete di tipo 1

Studio osservazionale sull'effetto della più grande ondata di caldo spagnola sul controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Analisi retrospettiva trasversale di tutti i pazienti con T1D in Castilla-La Mancha (regione spagnola centro-meridionale) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM). Dati glicometrici ottenuti tramite download non identificati dalla pagina web di isCGM. L'esito primario era la variazione del tempo nell'intervallo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/giorno) dopo l'ondata di caldo. L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati un test t di Student accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2701

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spagna, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spagna, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente durante e dopo la più grande ondata di caldo spagnola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Più vecchio di 18 anni
  • Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM)
  • Dati isCGM attivi accoppiati dal periodo dell'ondata di caldo e due settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Non utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente
  • Non avere dati isCGM accoppiati attivi dai periodi analizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diabete di tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio intermittente continuo del glucosio durante la più grande ondata di caldo spagnola in Castilla-La Mancha (Spagna).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente
Uso del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (FreeStyle Libre)
Altri nomi:
  • FreeStyle Libre
  • èCGM
  • FSL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo nell'intervallo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/giorno) di glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'adesione a Flash 1
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo di utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (% possibile tempo di utilizzo) dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Modifica dell'adesione a Flash 2
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del numero di scansioni giornaliere di monitoraggio continuo del glucosio scansionate a intermittenza (numero di scansioni/giorno) dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 1 (TBR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'intervallo temporale <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua finedal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 2 (TBR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'intervallo temporale <3 mmol/L (<54 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione Tempo fuori fascia 1 (TAR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione nel tempo al di sopra dell'intervallo >10 mmol/L(>180 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione Tempo sopra fascia 2 (TAR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale (CV)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo giornaliero di ipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) di glucosio interstitico dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione della frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del numero di eventi ipoglicemici giornalieri (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) di glucosio interstitico dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi dell'International Consensus on Time in Range (ICTR).
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della percentuale di pazienti (dal totale) che hanno raggiunto TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Castilla-La Mancha Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni