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Efeito da onda de calor sobre o controle glicêmico em pacientes com DM1

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efeito da maior onda de calor espanhola sobre o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes tipo 1

Estudo observacional sobre o efeito da maior onda de calor espanhola sobre o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Análise retrospectiva transversal de todos os pacientes com DM1 em Castilla-La Mancha (região centro-sul da Espanha) usando monitoramento contínuo de glicose por varredura intermitente (isCGM). Dados glicométricos obtidos através de downloads não identificados da página da isCGM. O resultado primário foi o intervalo de tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) após a onda de calor. A análise de dados é conduzida usando o software estatístico SPSS (Chicago, IL). Os resultados são apresentados como valores médios ± DP ou porcentagens. Um teste t de Student pareado ou um teste de postos sinalizados de Wilcoxon foram usados ​​para a análise de diferenças. As comparações entre as proporções foram analisadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Saúde Pública Castilla-La Mancha de referência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2701

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanha, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanha, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanha, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente durante e após a maior onda de calor espanhola.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Mais de 18 anos
  • Usando monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente (isCGM)
  • Dados isCGM ativos emparelhados do período de onda de calor e duas semanas consecutivas

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não usar monitoramento contínuo de glicose escaneado de forma intermitente
  • Não ter dados isCGM emparelhados ativos dos períodos analisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com diabetes tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo intermitente da glicose durante a maior onda de calor espanhola em Castilla-La Mancha (Espanha).
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente
Uso do monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente (FreeStyle Libre)
Outros nomes:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo no intervalo
Prazo: 14 dias
Mudança no intervalo de tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão ao Flash 1
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo de uso do monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente (% tempo possível de uso) do período de onda de calor para 14 dias após o seu término
14 dias
Alteração na adesão ao Flash 2
Prazo: 14 dias
Alteração no número de varreduras diárias de monitoramento contínuo de glicose escaneadas de forma intermitente (número de varreduras/dia) do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo da faixa 1 (TBR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no Tempo abaixo da faixa <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) da glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu términodo período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo da faixa 2 (TBR2)
Prazo: 14 dias
Mudança no Tempo abaixo da faixa <3 mmol/L (<54 mg/dL) da glicose intersticial desde o período da onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima da faixa 1 (TAR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo acima da faixa >10 mmol/L(>180 mg/dL) da glicose intersticial desde o período da onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima da faixa 2 (TAR2)
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo acima da faixa >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) da glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no Coeficiente de porcentagem de variação (CV)
Prazo: 14 dias
Alteração do coeficiente percentual de variação da glicose intersticial desde o período da onda de calor até 14 dias após o seu término
14 dias
Alteração no índice de gerenciamento de glicose
Prazo: 14 dias
Mudança no índice de gerenciamento de glicose da glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo na hipoglicemia
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo diário em hipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glicose intersticial do período de onda de calor até 14 dias após o seu término
14 dias
Mudança na frequência de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
Alteração no número de eventos hipoglicêmicos diários (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glicose intersticial desde o período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de pacientes que atingem as metas do Consenso Internacional sobre Tempo na Faixa (ICTR)
Prazo: 14 dias
Mudança na porcentagem de pacientes (do total) que atingiram TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% do período de onda de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Castilla-La Mancha Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sob solicitação de outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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