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Effet de la canicule sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT1

7 février 2023 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service

Effet de la plus grande vague de chaleur espagnole sur le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 1

Étude observationnelle sur l'effet de la plus grande vague de chaleur espagnole sur le contrôle glycémique chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Analyse rétrospective transversale de tous les patients atteints de DT1 en Castilla-La Mancha (région du centre-sud de l'Espagne) à l'aide de la surveillance continue du glucose par balayage intermittent (isCGM). Données glycométriques obtenues par le biais de téléchargements anonymisés à partir de la page Web d'isCGM. Le résultat principal était le temps dans la plage (TIR) ​​de 3,0 à 10 mmol/L (70 à 180 mg/j) après la canicule. L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel de statistiques SPSS (Chicago, IL). Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes ± ET ou de pourcentages. Un test t de Student apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des différences. Les comparaisons entre les proportions ont été analysées à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence de l'Institut de santé publique de Castilla-La Mancha.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2701

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espagne, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espagne, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espagne, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de diabète de type 1 utilisant une surveillance continue de la glycémie par balayage intermittent pendant et après la plus grande vague de chaleur espagnole.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Plus de 18 ans
  • Utilisation de la surveillance continue du glucose par balayage intermittent (isCGM)
  • Données isCGM actives appariées de la période caniculaire et de deux semaines consécutives

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne pas utiliser la surveillance continue du glucose par balayage intermittent
  • Ne pas avoir de données isCGM appariées actives des périodes analysées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de diabète de type 1
Patients diabétiques de type 1 utilisant une surveillance continue de la glycémie par intermittence pendant la plus grande vague de chaleur espagnole en Castille-La Manche (Espagne).
Dispositif: Surveillance continue du glucose par balayage intermittent
Utilisation de la surveillance continue du glucose par balayage intermittent (FreeStyle Libre)
Autres noms:
  • FreeStyle Libre
  • estCGM
  • FLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps dans la plage
Délai: 14 jours
Changement dans la plage de temps (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/j) de glucose interstitiel de la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adhésion à Flash 1
Délai: 14 jours
Modification du temps d'utilisation de la surveillance continue de la glycémie par balayage intermittent (% de temps d'utilisation possible) de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Modification de l'adhésion à Flash 2
Délai: 14 jours
Évolution du nombre de balayages quotidiens de surveillance continue de la glycémie par intermittence (nombre de balayages/jour) depuis la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps en dessous de la plage 1 (TBR1)
Délai: 14 jours
Changement de temps sous la plage <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa finde la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps en dessous de la plage 2 (TBR2)
Délai: 14 jours
Changement de temps sous la plage <3 mmol/L (<54 mg/dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage 1 (TAR1)
Délai: 14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage> 10 mmol / L (> 180 mg / dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage 2 (TAR2)
Délai: 14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Variation du pourcentage du coefficient de variation (CV)
Délai: 14 jours
Variation du pourcentage de coefficient de variation du glucose interstitiel de la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de l'indice de gestion du glucose
Délai: 14 jours
Evolution de l'indice de gestion glycémique du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps dans l'hypoglycémie
Délai: 14 jours
Changement du temps quotidien d'hypoglycémie (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) du glucose interstitiel de la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Modification de la fréquence des hypoglycémies
Délai: 14 jours
Variation du nombre d'événements hypoglycémiques quotidiens (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucose interstitiel de la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de patients atteignant les objectifs du Consensus international sur l'intervalle de temps (ICTR)
Délai: 14 jours
Changement du pourcentage de patients (par rapport au total) atteignant TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % et CV <36 % entre la période de canicule et 14 jours après sa fin
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Castilla-La Mancha Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2022

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la demande d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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