Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hedebølge over glykæmisk kontrol hos patienter med T1D

7. februar 2023 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service

Effekten af ​​den største spanske hedebølge over glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes

Observationsundersøgelse om virkningen af ​​den største spanske hedebølge over glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tværsnits retrospektiv analyse af alle patienter med T1D i Castilla-La Mancha (syd-central spansk region) ved hjælp af intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM). Glykometriske data opnået gennem afidentificerede downloads fra isCGMs webside. Det primære resultat var tid i området (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) ændring efter hedebølgen. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS (Chicago, IL) statistiksoftware. Resultater præsenteres som middel ± SD værdier eller procenter. En parret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test blev brugt til analyse af forskelle. Sammenligninger mellem andele blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Protokollen blev godkendt af referencen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne type 1-diabetespatienter, der bruger periodisk scannet kontinuerlig glukosemonitorering under og efter den største spanske hedebølge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Ældre end 18 år
  • Brug af intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM)
  • Parrede aktive isCGM-data fra hedebølgeperioden og to på hinanden følgende uger

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Bruger ikke intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering
  • Ikke at have aktive parrede isCGM-data fra de analyserede perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 diabetes patienter
Type 1-diabetespatienter, der bruger intermitterende kontinuerlig glukosemonitorering under den spanske største hedebølge i Castilla-La Mancha (Spanien).
Enhed: Intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering
Brug af intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (FreeStyle Libre)
Andre navne:
  • FreeStyle Libre
  • erCGM
  • FSL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Time in range (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af Flash 1
Tidsramme: 14 dage
Ændring i brugstid for intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (% mulig brugstid) fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i overholdelse af Flash 2
Tidsramme: 14 dage
Ændring i antallet af intermitterende scannede kontinuerlige glukosemonitorer daglige scanninger (antal scanninger/dag) fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid under område 1 (TBR1)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tidsintervallet <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid under område 2 (TBR2)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tidsintervallet <3 mmol/L (<54 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid over interval 1 (TAR1)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tid over området >10 mmol/L(>180 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid over interval 2 (TAR2)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Tid over området >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i variationskoefficient i procent (CV)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i variationskoefficientprocenten for interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i glukosestyringsindeks
Tidsramme: 14 dage
Ændring i glukosestyringsindeks for interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid i hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Ændring i daglig tid ved hypoglykæmi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) af interstitisk glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Ændring i antallet af daglige hypoglykæmiske hændelser (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) af interstitisk glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af patienter, der opnår målene for den internationale konsensus om tid inden for rækkevidde (ICTR)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i procentdel af patienter (fra total), der opnår TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% og CV <36% fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Castilla-La Mancha Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Under andre forskeres anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger