Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hittegolf op glykemische controle bij patiënten met T1D

7 februari 2023 bijgewerkt door: Castilla-La Mancha Health Service

Effect van de grootste Spaanse hittegolf op glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes type 1

Observationeel onderzoek naar het effect van de grootste Spaanse hittegolf op de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve dwarsdoorsnede-analyse van alle patiënten met T1D in Castilla-La Mancha (regio Zuid-Centraal Spanje) met behulp van intermitterend gescande continue glucosemonitoring (isCGM). Glycometrische gegevens verkregen via geanonimiseerde downloads van de webpagina van isCGM. Primaire uitkomst was verandering in tijd in bereik (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) na de hittegolf. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (Chicago, IL) statistische software. Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD-waarden of percentages. Een gepaarde Student's t-toets of een Wilcoxon ondertekende-rangtoets werden gebruikt voor de analyse van verschillen. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2701

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanje, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanje, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen type 1-diabetespatiënten die met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring gebruiken tijdens en na de grootste Spaanse hittegolf.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Ouder dan 18 jaar
  • Intermitterend gescande continue glucosemonitoring (isCGM) gebruiken
  • Gekoppelde actieve isCGM-gegevens van de hittegolfperiode en twee opeenvolgende weken

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Geen intermitterend gescande continue glucosemonitoring gebruiken
  • Er zijn geen actieve gekoppelde isCGM-gegevens van de geanalyseerde perioden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Diabetes type 1 patiënten
Type 1-diabetespatiënten die met tussenpozen continue glucosemonitoring gebruiken tijdens de grootste Spaanse hittegolf in Castilla-La Mancha (Spanje).
Apparaat: Met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring
Gebruik van periodiek gescande continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre)
Andere namen:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd binnen bereik (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw aan Flash 1
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in gebruikstijd van intermitterend gescande continue glucosemonitoring (% mogelijke gebruikstijd) van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in therapietrouw aan Flash 2
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in aantal periodiek gescande continue glucosemonitoring dagelijkse scans (aantal scans/dag) vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Tijdsverandering onder bereik 1 (TBR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd onder bereik <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) van de interstitiële glucose van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Tijdsverandering onder bereik 2 (TBR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijdbereik <3 mmol/L (<54 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Wijziging in tijd boven bereik 1 (TAR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven het bereik >10 mmol/L (>180 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in tijd boven bereik 2 (TAR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven bereik >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in variatiecoëfficiëntpercentage (CV)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in variatiecoëfficiëntpercentage van interstitiële glucose van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in glucosebeheerindex
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in glucosebeheerindex van interstitiële glucose van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in dagelijkse tijd in hypoglykemie (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) van interstitische glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in de frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in aantal dagelijkse hypoglykemische gebeurtenissen (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) van interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage patiënten dat de doelstellingen van de International Consensus on Time in Range (ICTR) behaalt
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in het percentage patiënten (van het totaal) dat TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% en CV <36% bereikt vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Castilla-La Mancha Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C-566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen