Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helleaallon vaikutus glukoositasapainoon potilailla, joilla on T1D

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service

Espanjan suurimman helleaallon vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla

Havainnointitutkimus Espanjan suurimman helleaallon vaikutuksesta glykeemiseen hallintaan aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkaus retrospektiivinen analyysi kaikista potilaista, joilla on T1D Castilla-La Manchassa (Etelä-Espanjan alue) käyttäen ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosivalvontaa (isCGM). Glykometritiedot, jotka on saatu tunnistamattomien latausten kautta isCGM:n verkkosivuilta. Ensisijainen tulos oli aika-alueen (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) muutos helleaallon jälkeen. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2701

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanja, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanja, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanja, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosipitoisuutta Espanjan suurimman helleaallon aikana ja sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Yli 18-vuotias
  • Ajoittain skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan (isCGM) käyttö
  • Parilliset aktiiviset isCGM-tiedot helleaaltojaksolta ja kahdelta peräkkäiseltä viikolta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei käytetä ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosin seurantaa
  • Ei aktiivisia parillisia isCGM-tietoja analysoiduilta ajanjaksoilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tyypin 1 diabetespotilaat
Tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät ajoittain jatkuvaa glukoosipitoisuutta Espanjan suurimman helleaallon aikana Castilla-La Manchassa (Espanja).
Laite: Ajoittain skannattu jatkuva glukoosin seuranta
Ajoittain skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö (FreeStyle Libre)
Muut nimet:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
Ajan muutos alueella (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiaalista glukoosia helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Flashin noudattamisessa 1
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos ajoittain skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan käyttöajassa (% mahdollista käyttöaikaa) helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos Flash 2:n noudattamisessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos ajoittain skannattujen jatkuvan glukoosimittauksen päivittäisten skannausten lukumäärässä (skannausten määrä/päivä) helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 1 (TBR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos aikavälissä <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) interstitiaalisen glukoosin lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 2 (TBR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin vaihteluväli <3 mmol/L (<54 mg/dl) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 1 yläpuolella (TAR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >10 mmol/l (>180 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 2 yläpuolella (TAR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos vaihtelukerroin prosentissa (CV)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin vaihteluprosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos glukoosinhallintaindeksissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin glukoosinhallintaindeksissä helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisessä hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalisessa glukoosissa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Hypoglykemian esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisten hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärässä (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalisessa glukoosissa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat kansainvälisen aikavälin konsensuksen (ICTR) tavoitteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa (kokonaismäärästä), jotka saavuttavat TIR:n > 70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% ja CV:n <36% helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Castilla-La Mancha Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia