Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňující faktory a mechanismus vysokého výskytu trombotických příhod u pacientů s MN a DKD

17. července 2023 aktualizováno: Yipeng Liu

Faktory ovlivňující a předběžný mechanismus vysokého výskytu trombotických příhod u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a diabetem onemocnění ledvin

Ovlivňující faktory a předběžný mechanismus vysokého výskytu trombotických příhod u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a diabetem ledvin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle výsledků renální biopsie byli pacienti rozděleni do tří skupin: skupina s membránovou nefropatií (MN), skupina s nemembranózní nefropatií (non-MN) a skupina s diabetem ledvin (DKD). Shromážděte základní data a výsledky TEG testů zapsaných pacientů. (1) ① Podle výsledků TEG byli zařazení pacienti rozděleni do dvou skupin: hyperkoagulační skupina (CI > 3) a nehyperkoagulační skupina (CI ≤ 3). Byla porovnána základní data a související laboratorní ukazatele obou skupin - prozkoumání ovlivňujících faktorů hyperkoagulace (cíl X); ② Porovnejte parametry související s TEG a koagulační rutinou mezi MN skupinou a non-MN skupinou, respektive DKD skupinou a non-MN skupinou – zjistěte koagulační index (cíl Y) rozdílu mezi skupinami; ③ Sestavte regresní modely pro různé cílové Y – prozkoumejte ovlivňující faktory seskupování proměnných (MN vs. non MN nebo DKD vs non MN) na Y po úpravě ostatních kovariát; (2) ① Podle toho, zda pacienti ve skupině měli trombotické příhody či nikoli, byli všichni pacienti ve skupině s trombotickými příhodami rozděleni podle patologické diagnózy na skupinu trombotických příhod MN a skupinu ne-MN trombotických příhod a podle TEG, byly porovnány koagulační a další související laboratorní výsledky a základní údaje mezi oběma skupinami (prozkoumat jedinečné faktory a procesy, které ovlivňují výskyt trombotických příhod u skupiny MN ve srovnání se skupinou bez MN); ② Podle toho, zda pacienti ve skupině MN, kteří byli mnohokrát hospitalizováni, měli trombotické příhody, byli pacienti rozděleni na skupinu MN s trombotickými příhodami a skupinu MN bez trombotických příhod. Byly porovnány TEG, koagulace a další související laboratorní výsledky a základní data mezi oběma skupinami (pro zkoumání faktorů a procesů, které ovlivňují výskyt trombotických příhod ve skupině MN).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
741

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli diagnostikováni jako primární glomerulární onemocnění renální punkční biopsií a diabetes renální onemocnění klinickou diagnózou a současně podstoupili tromboelastografické (TEG) vyšetření, byli nově léčeni a nebyli léčeni hormonálními a jinými imunosupresivy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s primárním glomerulárním onemocněním s výsledky renální biopsie (bez hormonální nebo imunosupresivní léčby) a pacienti s klinickou diagnózou diabetu onemocnění ledvin;
  2. Věk 18-70;
  3. Funkce jater je normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná sekundární onemocnění ledvin kromě cukrovky; Akutní poškození ledvin; Chronické onemocnění ledvin stadium 5;
  2. Existují rizikové faktory hyperkoagulability, jako je akutní infekce, nedávné trauma, operace nebo rakovina, těhotenství;
  3. Do jednoho týdne byla podána antikoagulační a protidestičková léčiva;
  4. Infuze plazmy, výměna plazmy nebo hemodialýza do jednoho měsíce;
  5. Před punkcí ledvin je v anamnéze trombotické onemocnění nebo hemoragické onemocnění;
  6. Během tří měsíců se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Idiopatická membranózní nefropatie
Pacienti s idiopatickou membranózní nefropatií prokázanou renální biopsií
Jiný: Seskupování na základě předchozích laboratorních výsledků, bez zásahu.
Pacienti byli seskupeni podle výsledků předchozích hospitalizačních testů a nebyla přijata žádná intervenční opatření.
Neidiopatická membranózní nefropatie
Jiná primární glomerulární onemocnění kromě membranózní nefropatie
Jiný: Seskupování na základě předchozích laboratorních výsledků, bez zásahu.
Pacienti byli seskupeni podle výsledků předchozích hospitalizačních testů a nebyla přijata žádná intervenční opatření.
Diabetické onemocnění ledvin
Pacienti s klinickou diagnózou diabetu a onemocnění ledvin
Jiný: Seskupování na základě předchozích laboratorních výsledků, bez zásahu.
Pacienti byli seskupeni podle výsledků předchozích hospitalizačních testů a nebyla přijata žádná intervenční opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující vysoký výskyt trombotických příhod u pacientů s membranózní nefropatií a diabetickou nefropatií
Časové okno: 2021–2024
Shromážděte základní údaje o zařazených pacientech, včetně vstupního krevního tlaku, kouření, anamnézy pití, užívání statinů, antikoagulancií a antiagregačních léků a indikátoru krevních testů. Všechny indikátory pro zahrnutí do analýzy jsou uvedeny v plném rozsahu podle podskupin. ① zařazení pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle výsledků TEG: hyperkoagulační skupina (CI > 3) vs. nehyperkoagulační skupina (CI ≤ 3). Základní údaje a související laboratorní parametry obou skupin byly porovnány za účelem zjištění vlivu faktorů hyperkoagulability (AIM X); ② Porovnání parametrů souvisejících s TEG a koagulační rutinou mezi MN a non MN skupinou, DKD a non MN skupinou – najít koagulační indexy (cíl Y), které se liší v TEG a koagulační rutině mezi skupinami; ③ Regresní modely byly konstruovány odděleně pro různé cíle Y – pro prozkoumání vlivu seskupovacích proměnných (MN vs. non MN nebo DKD vs. non MN) na y po úpravě o další kovariáty;
2021–2024
Specifická souvislost mezi vysokým výskytem trombotických příhod u pacientů s membranózní nefropatií a diabetickou nefropatií
Časové okno: 2021–2024
① Na základě zjištění, zda všichni pacienti zařazení do vícenásobné hospitalizace měli trombotické příhody, byli všichni pacienti zařazení s trombotickými příhodami rozděleni na skupinu MN s trombotickými příhodami a skupinu bez MN s trombotickými příhodami podle patologické diagnózy a výsledků relevantních testů, jako je např. TEG, koagulace a základní údaje byly porovnány mezi oběma skupinami (pro prozkoumání specifických faktorů a procesů ovlivňujících výskyt trombotických příhod specificky ve skupině MN ve srovnání se skupinou bez MN); ② Na základě toho, zda se trombotické příhody vyskytly u pacientů ve skupině Mn zařazených do více hospitalizací, byli pacienti rozděleni do skupin Mn s trombotickými příhodami a Mn bez trombotických příhod a mezi těmito dvěma byly porovnány relevantní laboratorní výsledky a základní údaje, jako je TEG a koagulace. skupiny (prozkoumat faktory a procesy ovlivňující výskyt trombotických příhod u pacientů v rámci skupiny MN).
2021–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yipeng Liu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(102)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení