Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające i mechanizm wysokiej częstości zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z MN i DKD

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yipeng Liu

Czynniki wpływające i wstępny mechanizm wysokiej częstości zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i cukrzycową chorobą nerek

Czynniki wpływające i wstępny mechanizm wysokiej częstości zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i cukrzycową chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników biopsji nerki pacjentów podzielono na trzy grupy: nefropatia błoniasta (MN), nefropatia niebłoniasta (non-MN) i cukrzyca nerek (DKD). Zbierz podstawowe dane i wyniki badań TEG włączonych pacjentów. (1) ① Zgodnie z wynikami TEG, włączonych pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę z nadkrzepliwością (CI > 3) i grupę bez nadkrzepliwości (CI ≤ 3). Porównano podstawowe dane i powiązane wskaźniki laboratoryjne obu grup - w celu zbadania czynników wpływających na nadkrzepliwość (cel X); ② Porównaj parametry związane z TEG i procedurą krzepnięcia odpowiednio między grupą MN i grupą nie-MN, grupą DKD i grupą nie-MN - znajdź wskaźnik krzepnięcia (docelowy Y) różnicy między grupami; ③ Zbuduj modele regresji dla różnych docelowych Y – zbadaj czynniki wpływające na grupowanie zmiennych (MN vs non MN lub DKD vs non MN) na Y po dostosowaniu innych współzmiennych; (2) ① W zależności od tego, czy pacjenci w grupie mieli zdarzenia zakrzepowe, czy nie, wszyscy pacjenci w grupie ze zdarzeniami zakrzepowymi zostali podzieleni na grupę zdarzeń zakrzepowych MN i grupę zdarzeń zakrzepowych innych niż MN zgodnie z rozpoznaniem patologicznym oraz TEG, porównano krzepnięcie i inne powiązane wyniki laboratoryjne oraz podstawowe dane między dwiema grupami (zbadanie unikalnych czynników i procesów, które wpływają na występowanie zdarzeń zakrzepowych w grupie MN w porównaniu z grupą bez MN); ② W zależności od tego, czy pacjenci z grupy MN, którzy byli wielokrotnie hospitalizowani, mieli zdarzenia zakrzepowe, pacjentów podzielono na grupę MN ze zdarzeniami zakrzepowymi i grupę MN bez zdarzeń zakrzepowych. Porównano TEG, krzepliwość i inne powiązane wyniki laboratoryjne oraz podstawowe dane między dwiema grupami (w celu zbadania czynników i procesów wpływających na występowanie incydentów zakrzepowych w grupie MN).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
741

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano pierwotną chorobę kłębuszków nerkowych na podstawie biopsji nakłucia nerki i cukrzycową chorobę nerek na podstawie diagnozy klinicznej i którzy zostali poddani badaniu tromboelastograficznemu (TEG) w tym samym czasie, byli pacjentami nowo leczonymi i nie byli leczeni hormonami ani innymi lekami immunosupresyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych z wynikami biopsji nerki (bez terapii hormonalnej lub immunosupresyjnej) oraz pacjenci z kliniczną diagnozą cukrzycowej choroby nerek;
  2. Wiek 18-70 lat;
  3. Czynność wątroby jest prawidłowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne wtórne choroby nerek z wyjątkiem cukrzycy; Ostre uszkodzenie nerek; Przewlekła choroba nerek stadium 5;
  2. Istnieją czynniki ryzyka nadkrzepliwości, takie jak ostra infekcja, niedawny uraz, operacja lub rak, ciąża;
  3. Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe podano w ciągu tygodnia;
  4. Infuzja osocza, wymiana osocza lub hemodializa w ciągu jednego miesiąca;
  5. Istnieje historia choroby zakrzepowej lub choroby krwotocznej przed nakłuciem nerki;
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Idiopatyczna nefropatia błoniasta
Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą potwierdzoną biopsją nerki
Inny: Grupowanie na podstawie poprzednich wyników badań laboratoryjnych, bez interwencji.
Pacjentów pogrupowano zgodnie z wynikami wcześniejszych badań szpitalnych i nie podjęto żadnych działań interwencyjnych.
Nieidiopatyczna nefropatia błoniasta
Inne pierwotne choroby kłębuszków nerkowych z wyjątkiem nefropatii błoniastej
Inny: Grupowanie na podstawie poprzednich wyników badań laboratoryjnych, bez interwencji.
Pacjentów pogrupowano zgodnie z wynikami wcześniejszych badań szpitalnych i nie podjęto żadnych działań interwencyjnych.
Cukrzycowa choroba nerek
Pacjenci z kliniczną diagnozą cukrzycy i chorobą nerek
Inny: Grupowanie na podstawie poprzednich wyników badań laboratoryjnych, bez interwencji.
Pacjentów pogrupowano zgodnie z wynikami wcześniejszych badań szpitalnych i nie podjęto żadnych działań interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na wysoką częstość zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z nefropatią błoniastą i nefropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 2021-2024
Zbierz podstawowe dane rejestrowanych pacjentów, w tym ciśnienie krwi przy przyjęciu, palenie tytoniu, historię picia, stosowanie statyn, leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych oraz wskaźnik badania krwi. Wszystkie wskaźniki do włączenia do analizy przedstawiono w całości w podziale na podgrupy. ① pacjentów włączonych do badania podzielono na dwie grupy na podstawie wyników TEG: grupa z nadkrzepliwością (CI > 3) vs grupa bez nadkrzepliwości (CI ≤ 3). Porównano podstawowe dane i powiązane parametry laboratoryjne obu grup w celu zbadania wpływu czynników nadkrzepliwości (AIM X); ② Porównanie TEG i parametrów związanych z rutyną krzepnięcia między grupą MN i grupą nie-MN, DKD i grupą nie-MN – w celu znalezienia wskaźników krzepnięcia (docelowy Y), które różnią się w TEG i rutynie krzepnięcia między grupami; ③ Modele regresji zostały skonstruowane oddzielnie dla różnych zmiennych docelowych Y – w celu zbadania wpływu zmiennych grupujących (MN vs nie-MN lub DKD vs nie-MN) na y po dostosowaniu do innych współzmiennych;
2021-2024
Specyficzny związek między wysoką częstością występowania incydentów zakrzepowych u pacjentów z nefropatią błoniastą a nefropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 2021-2024
① Na podstawie zebrania informacji, czy u wszystkich pacjentów włączonych do wielokrotnych hospitalizacji wystąpiły zdarzenia zakrzepowe, wszyscy pacjenci włączeni ze zdarzeniami zakrzepowymi zostali podzieleni na grupę MN ze zdarzeniami zakrzepowymi i grupę innych niż MN ze zdarzeniami zakrzepowymi zgodnie z rozpoznaniem patologicznym i odpowiednimi wynikami badań, takimi jak TEG, koagulację i podstawowe dane porównano między dwiema grupami (w celu zbadania specyficznych czynników i procesów wpływających na występowanie zdarzeń zakrzepowych, szczególnie w grupie MN w porównaniu z grupą bez MN); ② W oparciu o to, czy zdarzenia zakrzepowe wystąpiły u pacjentów z grupy Mn włączonych do wielu hospitalizacji, pacjentów podzielono na grupy Mn ze zdarzeniami zakrzepowymi i Mn bez zdarzeń zakrzepowych, a następnie porównano odpowiednie wyniki laboratoryjne i podstawowe dane, takie jak TEG i krzepnięcie grupy (w celu zbadania czynników i procesów wpływających na występowanie zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z grupy MN).
2021-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yipeng Liu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(102)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami