Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os fatores de influência e o mecanismo de alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com MN e DKD

17 de julho de 2023 atualizado por: Yipeng Liu

Fatores de influência e mecanismo preliminar de alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa idiopática e doença renal diabética

Fatores de influência e mecanismo preliminar de alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa idiopática e doença renal diabética

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com os resultados da biópsia renal, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo nefropatia membranosa (MN), grupo nefropatia não membranosa (não MN) e grupo doença renal diabética (DRC). Colete os dados básicos e os resultados do teste TEG dos pacientes inscritos. (1) ① De acordo com os resultados do TEG, os pacientes inscritos foram divididos em dois grupos: grupo hipercoagulável (IC > 3) e grupo não hipercoagulável (IC ≤ 3). Os dados básicos e indicadores laboratoriais relacionados dos dois grupos foram comparados - para explorar os fatores influenciadores da hipercoagulabilidade (objetivo X); ② Comparar os parâmetros relacionados ao TEG e à rotina de coagulação entre o grupo MN e o grupo não MN, grupo DKD e grupo não MN, respectivamente - descobrir o índice de coagulação (alvo Y) da diferença entre os grupos; ③ Construir modelos de regressão para diferentes alvos Y - explorar os fatores de influência de variáveis ​​de agrupamento (MN vs não MN ou DKD vs não MN) em Y após ajustar outras covariáveis; (2) ① De acordo com os pacientes do grupo terem eventos trombóticos ou não, todos os pacientes do grupo com eventos trombóticos foram divididos em grupo de eventos trombóticos MN e grupo de eventos trombóticos não-MN de acordo com o diagnóstico patológico, e o TEG, coagulação e outros resultados laboratoriais relacionados e dados básicos entre os dois grupos foram comparados (explorar os fatores e processos únicos que afetam a ocorrência de eventos trombóticos no grupo MN em comparação com o grupo não-MN); ② De acordo com os pacientes do grupo MN que foram hospitalizados muitas vezes tiveram eventos trombóticos, os pacientes foram divididos em grupo MN com eventos trombóticos e grupo MN sem eventos trombóticos. O TEG, coagulação e outros resultados laboratoriais relacionados e dados básicos entre os dois grupos foram comparados (para explorar os fatores e processos que afetam a ocorrência de eventos trombóticos no grupo MN).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
741

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados como doença glomerular primária por biópsia por punção renal e doença renal diabética por diagnóstico clínico e submetidos a exame de tromboelastografia (TEG) ao mesmo tempo eram pacientes recém-tratados e não foram tratados com hormônios e outros imunossupressores.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença glomerular primária com resultado de biópsia renal (sem terapia hormonal ou imunossupressora) e pacientes com diagnóstico clínico de doença renal diabética;
  2. Idade 18-70;
  3. A função hepática é normal.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças renais secundárias, exceto diabetes; lesão renal aguda; Doença renal crônica estágio 5;
  2. Existem fatores de risco de hipercoagulabilidade, como infecção aguda, trauma recente, cirurgia ou câncer, gravidez;
  3. Drogas anticoagulantes e antiplaquetárias foram administradas em uma semana;
  4. Infusão de plasma, troca de plasma ou hemodiálise dentro de um mês;
  5. Há história de doença trombótica ou doença hemorrágica antes da punção renal;
  6. Participou de outros estudos clínicos dentro de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nefropatia membranosa idiopática
Pacientes com nefropatia membranosa idiopática comprovada por biópsia renal
Outro: Agrupamento com base em resultados laboratoriais anteriores, sem intervenção.
Os pacientes foram agrupados de acordo com os resultados dos exames de internação anteriores, e nenhuma medida de intervenção foi tomada.
Nefropatia membranosa não idiopática
Outras doenças glomerulares primárias exceto nefropatia membranosa
Outro: Agrupamento com base em resultados laboratoriais anteriores, sem intervenção.
Os pacientes foram agrupados de acordo com os resultados dos exames de internação anteriores, e nenhuma medida de intervenção foi tomada.
Doença renal diabética
Pacientes com diagnóstico clínico de diabetes e doença renal
Outro: Agrupamento com base em resultados laboratoriais anteriores, sem intervenção.
Os pacientes foram agrupados de acordo com os resultados dos exames de internação anteriores, e nenhuma medida de intervenção foi tomada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que influenciam a alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa e nefropatia diabética
Prazo: 2021-2024
Colete os dados básicos dos pacientes inscritos, incluindo pressão arterial de admissão, tabagismo, histórico de consumo de álcool, uso de estatinas, anticoagulantes e antiplaquetários e indicador de exame de sangue. Todos os indicadores para inclusão na análise são apresentados na íntegra por subgrupo. ① os pacientes inscritos foram divididos em dois grupos de acordo com os resultados do TEG: grupo hipercoagulável (IC > 3) vs grupo não hipercoagulável (IC ≤ 3). Os dados básicos e parâmetros laboratoriais relacionados dos dois grupos foram comparados para explorar a influência dos fatores de hipercoagulabilidade (AIM X); ② Comparação de TEG e parâmetros relacionados à rotina de coagulação entre os grupos MN e não MN, DKD e grupo não MN - para encontrar os índices de coagulação (alvo Y) que diferem em TEG e rotina de coagulação entre os grupos; ③ Os modelos de regressão foram construídos separadamente para diferentes alvos Y - para explorar a influência das variáveis ​​de agrupamento (MN vs não MN ou DKD vs não MN) em y após o ajuste para outras covariáveis;
2021-2024
Ligação específica entre alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa e nefropatia diabética
Prazo: 2021-2024
① Com base na coleta se todos os pacientes inscritos em múltiplas hospitalizações tiveram eventos trombóticos, todos os pacientes inscritos com eventos trombóticos foram divididos em MN com grupo de eventos trombóticos e não MN com grupo de eventos trombóticos de acordo com o diagnóstico patológico e resultados relevantes do ensaio, como TEG, coagulação e dados básicos foram comparados entre os dois grupos (para explorar os fatores e processos específicos que influenciam a ocorrência de eventos trombóticos especificamente no grupo MN em comparação com o grupo não MN); ② Com base na ocorrência de eventos trombóticos em pacientes do grupo Mn inscritos em múltiplas hospitalizações, os pacientes foram divididos em grupos Mn com eventos trombóticos e Mn sem eventos trombóticos, e resultados laboratoriais relevantes e dados básicos, como TEG e coagulação, foram comparados entre os dois grupos (para explorar fatores e processos que influenciam a ocorrência de eventos trombóticos em pacientes do grupo MN).
2021-2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yipeng Liu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(102)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações