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Los factores que influyen y el mecanismo de alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con MN y DKD

17 de julio de 2023 actualizado por: Yipeng Liu

Factores de influencia y mecanismo preliminar de alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa idiopática y enfermedad renal diabética

Factores de influencia y mecanismo preliminar de alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa idiopática y enfermedad renal diabética

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según los resultados de la biopsia renal, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de nefropatía membranosa (MN), grupo de nefropatía no membranosa (no MN) y grupo de enfermedad renal diabética (DKD). Recopile los datos básicos y los resultados de las pruebas TEG de los pacientes inscritos. (1) ① Según los resultados del TEG, los pacientes inscritos se dividieron en dos grupos: grupo hipercoagulable (IC > 3) y grupo no hipercoagulable (IC ≤ 3). Se compararon los datos básicos y los indicadores de laboratorio relacionados de los dos grupos, para explorar los factores que influyen en la hipercoagulabilidad (objetivo X); ② Compare los parámetros relacionados con TEG y la rutina de coagulación entre el grupo MN y el grupo no MN, el grupo DKD y el grupo no MN respectivamente: descubra el índice de coagulación (objetivo Y) de la diferencia entre grupos; ③ Cree modelos de regresión para diferentes objetivos Y: explore los factores influyentes de agrupar variables (MN frente a no MN o DKD frente a no MN) en Y después de ajustar otras covariables; (2) ① Según si los pacientes del grupo tenían o no eventos trombóticos, todos los pacientes del grupo con eventos trombóticos se dividieron en grupo de eventos trombóticos MN y grupo de eventos trombóticos no MN según el diagnóstico patológico, y el TEG, se compararon la coagulación y otros resultados de laboratorio relacionados y datos básicos entre los dos grupos (explorar los factores y procesos únicos que afectan la aparición de eventos trombóticos en el grupo MN en comparación con el grupo sin MN); ② Según si los pacientes del grupo MN que fueron hospitalizados muchas veces tuvieron eventos trombóticos, los pacientes se dividieron en el grupo MN con eventos trombóticos y el grupo MN sin eventos trombóticos. Se compararon la TEG, la coagulación y otros resultados de laboratorio relacionados y datos básicos entre los dos grupos (para explorar los factores y procesos que afectan la aparición de eventos trombóticos en el grupo MN).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
741

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que fueron diagnosticados como enfermedad glomerular primaria por biopsia por punción renal y enfermedad renal diabética por diagnóstico clínico y se sometieron a un examen de tromboelastografía (TEG) al mismo tiempo eran pacientes tratados recientemente y no estaban tratados con hormonas u otros inmunosupresores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad glomerular primaria con resultados de biopsia renal (sin terapia hormonal o inmunosupresora) y pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética;
  2. 18-70 años;
  3. La función hepática es normal.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades renales secundarias excepto diabetes; lesión renal aguda; enfermedad renal crónica etapa 5;
  2. Existen factores de riesgo de hipercoagulabilidad, como infección aguda, trauma reciente, cirugía o cáncer, embarazo;
  3. Se administraron fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios en el plazo de una semana;
  4. Infusión de plasma, intercambio de plasma o hemodiálisis dentro de un mes;
  5. Hay antecedentes de enfermedad trombótica o enfermedad hemorrágica antes de la punción renal;
  6. Participó en otros estudios clínicos dentro de los tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Nefropatía membranosa idiopática
Pacientes con nefropatía membranosa idiopática demostrada por biopsia renal
Otro: Agrupación basada en resultados de laboratorio previos, sin intervención.
Los pacientes se agruparon de acuerdo con los resultados de las pruebas de hospitalización previas, y no se tomaron medidas de intervención.
Nefropatía membranosa no idiopática
Otras enfermedades glomerulares primarias excepto nefropatía membranosa
Otro: Agrupación basada en resultados de laboratorio previos, sin intervención.
Los pacientes se agruparon de acuerdo con los resultados de las pruebas de hospitalización previas, y no se tomaron medidas de intervención.
Enfermedad renal diabética
Pacientes con diagnóstico clínico de diabetes y enfermedad renal.
Otro: Agrupación basada en resultados de laboratorio previos, sin intervención.
Los pacientes se agruparon de acuerdo con los resultados de las pruebas de hospitalización previas, y no se tomaron medidas de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores que influyen en la alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa y nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 2021-2024
Recopile los datos básicos de los pacientes inscritos, incluida la presión arterial de admisión, el tabaquismo, el historial de consumo de alcohol, el uso de estatinas, anticoagulantes y antiplaquetarios, y el indicador de análisis de sangre. Todos los indicadores para su inclusión en el análisis se presentan en su totalidad por subgrupo. ① los pacientes inscritos se dividieron en dos grupos según los resultados del TEG: grupo hipercoagulable (IC > 3) frente a grupo no hipercoagulable (IC ≤ 3). Se compararon los datos básicos y los parámetros de laboratorio relacionados de los dos grupos para explorar la influencia de los factores de hipercoagulabilidad (AIM X); ② Comparación de TEG y parámetros relacionados con la rutina de coagulación entre el grupo MN y no MN, DKD y grupo no MN: para encontrar los índices de coagulación (objetivo Y) que difieren en TEG y la rutina de coagulación entre grupos; ③ Los modelos de regresión se construyeron por separado para diferentes objetivos Y: para explorar la influencia de las variables de agrupación (MN frente a no MN o DKD frente a no MN) en y después de ajustar otras covariables;
2021-2024
Relación específica entre la alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa y nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 2021-2024
① Sobre la base de recopilar si todos los pacientes inscritos en hospitalizaciones múltiples tuvieron eventos trombóticos, todos los pacientes inscritos con eventos trombóticos se dividieron en MN con grupo de eventos trombóticos y sin MN con grupo de eventos trombóticos de acuerdo con el diagnóstico patológico y los resultados de ensayos relevantes como Se compararon TEG, coagulación y datos básicos entre los dos grupos (para explorar los factores y procesos específicos que influyen en la aparición de eventos trombóticos específicamente en el grupo MN en comparación con el grupo sin MN); ② En función de si ocurrieron eventos trombóticos en pacientes dentro del grupo de Mn inscritos en múltiples hospitalizaciones, los pacientes se dividieron en grupos de Mn con eventos trombóticos y Mn sin eventos trombóticos, y se compararon los resultados de laboratorio relevantes y datos básicos como TEG y coagulación entre los dos. grupos (para explorar los factores y procesos que influyen en la aparición de eventos trombóticos en pacientes dentro del grupo MN).
2021-2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yipeng Liu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YXLL-KY-2022(102)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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