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I fattori che influenzano e il meccanismo dell'elevata incidenza di eventi trombotici nei pazienti con MN e DKD

17 luglio 2023 aggiornato da: Yipeng Liu

Fattori di influenza e meccanismo preliminare di elevata incidenza di eventi trombotici in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e malattia renale diabetica

Fattori di influenza e meccanismo preliminare di alta incidenza di eventi trombotici in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e malattia renale diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In base ai risultati della biopsia renale, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo nefropatia membranosa (MN), gruppo nefropatia non membranosa (non-MN) e gruppo malattia renale diabetica (DKD). Raccogliere i dati di base e i risultati del test TEG dei pazienti arruolati. (1) ① In base ai risultati del TEG, i pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi: gruppo ipercoagulabile (CI > 3) e gruppo non ipercoagulabile (CI ≤ 3). I dati di base ei relativi indicatori di laboratorio dei due gruppi sono stati confrontati - per esplorare i fattori che influenzano l'ipercoagulabilità (obiettivo X); ② Confrontare i parametri relativi al TEG e alla routine di coagulazione rispettivamente tra il gruppo MN e il gruppo non MN, il gruppo DKD e il gruppo non MN - scoprire l'indice di coagulazione (target Y) della differenza tra i gruppi; ③ Costruire modelli di regressione per diversi target Y - esplorare i fattori di influenza delle variabili di raggruppamento (MN vs non MN o DKD vs non MN) su Y dopo aver regolato altre covariate; (2) ① A seconda che i pazienti nel gruppo presentassero o meno eventi trombotici, tutti i pazienti nel gruppo con eventi trombotici sono stati divisi in gruppo di eventi trombotici MN e gruppo di eventi trombotici non MN in base alla diagnosi patologica e al TEG, coagulazione e altri risultati di laboratorio correlati e dati di base tra i due gruppi sono stati confrontati (esplorare i fattori e i processi unici che influenzano l'insorgenza di eventi trombotici nel gruppo MN rispetto al gruppo non MN); ② A seconda che i pazienti del gruppo MN che sono stati ricoverati per molte volte abbiano avuto eventi trombotici, i pazienti sono stati divisi nel gruppo MN con eventi trombotici e nel gruppo MN senza eventi trombotici. Sono stati confrontati i risultati di TEG, della coagulazione e di altri laboratori correlati e i dati di base tra i due gruppi (per esplorare i fattori ei processi che influenzano l'insorgenza di eventi trombotici nel gruppo MN).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
741

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati diagnosticati come malattia glomerulare primaria mediante biopsia con puntura renale e malattia renale diabetica mediante diagnosi clinica e sottoposti contemporaneamente a esame tromboelastografia (TEG) erano pazienti di nuova cura e non erano stati trattati con ormoni e altri immunosoppressori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia glomerulare primitiva con risultati di biopsia renale (senza terapia ormonale o immunosoppressiva) e pazienti con diagnosi clinica di malattia renale diabetica;
  2. Età 18-70;
  3. La funzionalità epatica è normale.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie renali secondarie eccetto il diabete; danno renale acuto; Malattia renale cronica stadio 5;
  2. Esistono fattori di rischio di ipercoagulabilità, come infezioni acute, traumi recenti, interventi chirurgici o tumori, gravidanza;
  3. I farmaci anticoagulanti e antipiastrinici sono stati somministrati entro una settimana;
  4. Infusione di plasma, plasmaferesi o emodialisi entro un mese;
  5. C'è una storia di malattia trombotica o malattia emorragica prima della puntura renale;
  6. Ha partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nefropatia membranosa idiopatica
Pazienti con nefropatia membranosa idiopatica dimostrata dalla biopsia renale
Altro: Raggruppamento basato su precedenti risultati di laboratorio, nessun intervento.
I pazienti sono stati raggruppati in base ai risultati dei precedenti test ospedalieri e non sono state prese misure di intervento.
Nefropatia membranosa non idiopatica
Altre malattie glomerulari primarie eccetto la nefropatia membranosa
Altro: Raggruppamento basato su precedenti risultati di laboratorio, nessun intervento.
I pazienti sono stati raggruppati in base ai risultati dei precedenti test ospedalieri e non sono state prese misure di intervento.
Malattia renale diabetica
Pazienti con diagnosi clinica di diabete e malattie renali
Altro: Raggruppamento basato su precedenti risultati di laboratorio, nessun intervento.
I pazienti sono stati raggruppati in base ai risultati dei precedenti test ospedalieri e non sono state prese misure di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano l'elevata incidenza di eventi trombotici nei pazienti con nefropatia membranosa e nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 2021-2024
Raccogliere i dati di base dei pazienti arruolati, tra cui la pressione arteriosa all'ammissione, il fumo, la storia dell'alcol, l'uso di statine, anticoagulanti e farmaci antipiastrinici e l'indicatore del test del sangue. Tutti gli indicatori da includere nell'analisi sono presentati integralmente per sottogruppo. ① i pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi in base ai risultati del TEG: gruppo ipercoagulabile (CI > 3) vs gruppo non ipercoagulabile (CI ≤ 3). I dati di base ei relativi parametri di laboratorio dei due gruppi sono stati confrontati per esplorare l'influenza dei fattori di ipercoagulabilità (AIM X); ② Confronto dei parametri relativi a TEG e routine di coagulazione tra gruppo MN e non MN, DKD e gruppo non MN - per trovare gli indici di coagulazione (target Y) che differiscono in TEG e routine di coagulazione tra i gruppi; ③ I modelli di regressione sono stati costruiti separatamente per diversi target Y - per esplorare l'influenza delle variabili di raggruppamento (MN vs non MN o DKD vs non MN) su y dopo aggiustamento per altre covariate;
2021-2024
Collegamento specifico tra alta incidenza di eventi trombotici nei pazienti con nefropatia membranosa e nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 2021-2024
① Sulla base della raccolta se tutti i pazienti arruolati in più ricoveri avevano eventi trombotici, tutti i pazienti arruolati con eventi trombotici sono stati divisi in MN con gruppo di eventi trombotici e non MN con gruppo di eventi trombotici in base alla diagnosi patologica e ai risultati del test rilevanti come TEG, coagulazione e dati di base sono stati confrontati tra i due gruppi (per esplorare i fattori ei processi specifici che influenzano l'insorgenza di eventi trombotici specificamente nel gruppo MN rispetto al gruppo non MN); ② In base al fatto che gli eventi trombotici si siano verificati nei pazienti all'interno del gruppo Mn arruolati in più ricoveri, i pazienti sono stati divisi in Mn con eventi trombotici e Mn senza gruppi di eventi trombotici, e i risultati di laboratorio rilevanti e i dati di base come TEG e coagulazione sono stati confrontati tra i due gruppi (per esplorare fattori e processi che influenzano il verificarsi di eventi trombotici nei pazienti all'interno del gruppo MN).
2021-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yipeng Liu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(102)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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