Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkningsfaktorerne og mekanismen for høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med MN og DKD

17. juli 2023 opdateret af: Yipeng Liu

Indflydelsesfaktorer og foreløbig mekanisme for høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med idiopatisk membrannefropati og diabetes nyresygdom

Påvirkningsfaktorer og foreløbig mekanisme for høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati og diabetes nyresygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge resultaterne af nyrebiopsi blev patienterne opdelt i tre grupper: membranøs nefropatigruppe (MN), ikke-membranøs nefropatigruppe (ikke-MN) og diabetes nyresygdomsgruppe (DKD). Indsaml de grundlæggende data og TEG-testresultater for de tilmeldte patienter. (1) ① Ifølge TEG-resultater blev de indskrevne patienter opdelt i to grupper: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) og ikke-hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3). De grundlæggende data og relaterede laboratorieindikatorer for de to grupper blev sammenlignet - for at udforske de påvirkende faktorer af hyperkoagulerbar (mål X); ② Sammenlign parametrene relateret til TEG og koagulationsrutine mellem henholdsvis MN-gruppe og ikke-MN-gruppe, DKD-gruppe og ikke-MN-gruppe - find ud af koagulationsindekset (mål Y) for forskellen mellem grupperne; ③ Byg regressionsmodeller for forskellige mål Y - udforsk indflydelsesfaktorerne for grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på Y efter justering af andre kovariater; (2) ① Alt efter om patienterne i gruppen havde trombotiske hændelser eller ej, blev alle patienter i gruppen med trombotiske hændelser opdelt i MN-trombotiske hændelser-gruppe og ikke-MN-trombotiske hændelser-gruppe i henhold til patologisk diagnose, og TEG, koagulation og andre relaterede laboratorieresultater og grundlæggende data mellem de to grupper blev sammenlignet (udforsk de unikke faktorer og processer, der påvirker forekomsten af ​​trombotiske hændelser i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② I henhold til om patienterne i MN-gruppen, som var indlagt i mange gange, havde trombotiske hændelser, blev patienterne opdelt i MN-gruppen med trombotiske hændelser og MN-gruppen uden trombotiske hændelser. TEG, koagulation og andre relaterede laboratorieresultater og grundlæggende data mellem de to grupper blev sammenlignet (for at udforske de faktorer og processer, der påvirker forekomsten af ​​trombotiske hændelser i MN-gruppen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
741

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev diagnosticeret som primær glomerulær sygdom ved nyrepunkturbiopsi og diabetes nyresygdom ved klinisk diagnose og samtidig fik en tromboelastografi (TEG) undersøgelse, var nybehandlede patienter og blev ikke behandlet med hormon og andre immunsuppressiva.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær glomerulær sygdom med nyrebiopsiresultater (uden hormon- eller immunsuppressiv terapi) og patienter med klinisk diagnose diabetes nyresygdom;
  2. Alder 18-70;
  3. Leverfunktionen er normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sekundære nyresygdomme undtagen diabetes; Akut nyreskade; Kronisk nyresygdom fase 5;
  2. Der er risikofaktorer for hyperkoagulabilitet, såsom akut infektion, nylige traumer, operation eller cancer, graviditet;
  3. Antikoagulerende og blodpladehæmmende lægemidler blev givet inden for en uge;
  4. Plasmainfusion, plasmaudveksling eller hæmodialyse inden for en måned;
  5. Der er en historie med trombotisk sygdom eller hæmoragisk sygdom før nyrepunktur;
  6. Deltog i andre kliniske studier inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Idiopatisk membranøs nefropati
Patienter med idiopatisk membranøs nefropati påvist ved nyrebiopsi
Andet: Gruppering baseret på tidligere laboratorieresultater, ingen intervention.
Patienterne blev grupperet i henhold til resultaterne af tidligere stationære undersøgelser, og der blev ikke truffet interventionsforanstaltninger.
Ikke-idiopatisk membranøs nefropati
Andre primære glomerulære sygdomme undtagen membranøs nefropati
Andet: Gruppering baseret på tidligere laboratorieresultater, ingen intervention.
Patienterne blev grupperet i henhold til resultaterne af tidligere stationære undersøgelser, og der blev ikke truffet interventionsforanstaltninger.
Diabetisk nyresygdom
Patienter med klinisk diagnose diabetes og nyresygdom
Andet: Gruppering baseret på tidligere laboratorieresultater, ingen intervention.
Patienterne blev grupperet i henhold til resultaterne af tidligere stationære undersøgelser, og der blev ikke truffet interventionsforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker den høje forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021-2024
Indsaml de grundlæggende data for de tilmeldte patienter, herunder indlæggelsesblodtryk, rygning, drikkehistorie, brugen af ​​statiner, antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler og blodprøveindikator. Alle indikatorer for inddragelse i analysen præsenteres fuldt ud efter undergruppe. ① de tilmeldte patienter blev opdelt i to grupper i henhold til TEG-resultater: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) vs ikke hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3). De grundlæggende data og relaterede laboratorieparametre for de to grupper blev sammenlignet for at undersøge indflydelsen af ​​hyperkoagulabilitetsfaktorer (AIM X); ② Sammenligning af TEG- og koagulationsrutinerelaterede parametre mellem MN- og ikke-MN-gruppe, DKD- og ikke-MN-gruppe - for at finde koagulationsindekserne (mål Y), der adskiller sig i TEG og koagulationsrutine mellem grupper; ③ Regressionsmodeller blev konstrueret separat for forskellige mål Y - for at udforske indflydelsen af ​​grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på y efter justering for andre kovariater;
2021-2024
Specifik sammenhæng mellem høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021-2024
① Baseret på indsamling af, om alle patienter, der var indskrevet på flere hospitalsindlæggelser, havde trombotiske hændelser, blev alle patienter indskrevet med trombotiske hændelser opdelt i gruppen MN med trombotiske hændelser og ikke-MN med trombotiske hændelser gruppe i henhold til den patologiske diagnose, og relevante analyseresultater som f.eks. TEG, koagulation og grundlæggende data blev sammenlignet mellem de to grupper (for at udforske de specifikke faktorer og processer, der påvirker forekomsten af ​​trombotiske hændelser specifikt i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② Baseret på om trombotiske hændelser forekom hos patienter i Mn-gruppen, der var indskrevet i flere hospitalsindlæggelser, blev patienterne opdelt i Mn med trombotiske hændelser og Mn uden trombotiske hændelser grupper, og relevante laboratorieresultater og grundlæggende data såsom TEG og koagulation blev sammenlignet mellem de to grupper (for at udforske faktorer og processer, der påvirker forekomsten af ​​trombotiske hændelser hos patienter i MN-gruppen).
2021-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yipeng Liu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2022(102)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger