Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboottisten tapahtumien suuren esiintyvyyden vaikuttavat tekijät ja mekanismit potilailla, joilla on MN- ja DKD

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yipeng Liu

Tromboottisten tapahtumien suuren ilmaantuvuuden vaikutustekijät ja alustava mekanismi potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia ja diabetes munuaistauti

Vaikutustekijät ja alustava mekanismi tromboottisten tapahtumien suureen ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia ja diabetes munuaissairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisbiopsian tulosten perusteella potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: kalvonefropatiaryhmä (MN), ei-kalvonefropatiaryhmä (non-MN) ja diabetes munuaistautiryhmä (DKD). Kerää perustiedot ja TEG-testien tulokset ilmoittautuneilta potilailta. (1) ① TEG-tulosten mukaan tutkimukseen otetut potilaat jaettiin kahteen ryhmään: hyperkoaguloituvaan ryhmään (CI > 3) ja ei-hyperkoaguloituvaan ryhmään (CI ≤ 3). Kahden ryhmän perustietoja ja niihin liittyviä laboratorioindikaattoreita verrattiin - hyperkoagulaatioon vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi (tavoite X); ② Vertaa TEG:hen ja hyytymisrutiiniin liittyviä parametreja MN-ryhmän ja ei-MN-ryhmän, DKD-ryhmän ja ei-MN-ryhmän välillä - selvitä ryhmien välisen eron hyytymisindeksi (kohde Y); ③ Rakenna regressiomalleja eri kohde-Y:lle - tutki muuttujien ryhmittelyyn vaikuttavia tekijöitä (MN vs. ei-MN tai DKD vs. non-MN) Y:lle muiden yhteismuuttujien säätämisen jälkeen; (2) ① Sen mukaan, oliko ryhmän potilailla tromboottisia tapahtumia vai ei, kaikki ryhmän potilaat, joilla oli tromboottisia tapahtumia, jaettiin MN-tromboottisten tapahtumien ryhmään ja ei-MN-tromboottisten tapahtumien ryhmään patologisen diagnoosin ja TEG:n mukaan, koagulaatio- ja muita asiaan liittyviä laboratoriotuloksia ja perustietoja verrattiin kahden ryhmän välillä (tutkimalla ainutlaatuisia tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen MN-ryhmässä verrattuna ei-MN-ryhmään); ② Sen mukaan, oliko monta kertaa sairaalahoidossa olevilla MN-ryhmän potilailla tromboottisia tapahtumia, potilaat jaettiin MN-ryhmään, joilla oli tromboottisia tapahtumia, ja MN-ryhmään, jolla ei ollut tromboottisia tapahtumia. TEG-, koagulaatio- ja muita asiaan liittyviä laboratoriotuloksia ja perustietoja verrattiin kahden ryhmän välillä (jotta tutkittiin tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen MN-ryhmässä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
741

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla todettiin munuaispunktiobiopsialla primaarinen munuaiskerässairaus ja kliinisen diagnoosin perusteella diabetes munuaistauti ja joille tehtiin samanaikaisesti tromboelastografia (TEG) -tutkimus, olivat vasta hoidettuja potilaita, joita ei hoidettu hormoneilla tai muilla immunosuppressantteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarista munuaiskerässairautta sairastavat potilaat, joilla on munuaisbiopsiatulokset (ilman hormoni- tai immunosuppressiivista hoitoa) ja potilaat, joilla on kliininen diagnoosi diabeteksesta munuaissairaus;
  2. Ikä 18-70;
  3. Maksan toiminta on normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut sekundaariset munuaissairaudet paitsi diabetes; Akuutti munuaisvaurio; Krooninen munuaissairauden vaihe 5;
  2. On olemassa hyperkoagulaation riskitekijöitä, kuten akuutti infektio, äskettäinen trauma, leikkaus tai syöpä, raskaus;
  3. Antikoagulantti- ja verihiutalelääkkeet annettiin viikon sisällä;
  4. Plasma-infuusio, plasmanvaihto tai hemodialyysi kuukauden sisällä;
  5. Ennen munuaispunktiota on ollut tromboottinen sairaus tai verenvuototauti;
  6. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Idiopaattinen kalvonefropatia
Potilaat, joilla on munuaisbiopsialla todettu idiopaattinen kalvonefropatia
Muut: Ryhmittely aikaisempien laboratoriotulosten perusteella, ei interventioita.
Potilaat ryhmiteltiin aikaisempien potilastutkimusten tulosten perusteella, eikä interventiotoimenpiteitä tehty.
Ei-idiopaattinen kalvonefropatia
Muut primaariset glomerulaariset sairaudet paitsi kalvonefropatia
Muut: Ryhmittely aikaisempien laboratoriotulosten perusteella, ei interventioita.
Potilaat ryhmiteltiin aikaisempien potilastutkimusten tulosten perusteella, eikä interventiotoimenpiteitä tehty.
Diabeettinen munuaissairaus
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi diabetes ja munuaissairaus
Muut: Ryhmittely aikaisempien laboratoriotulosten perusteella, ei interventioita.
Potilaat ryhmiteltiin aikaisempien potilastutkimusten tulosten perusteella, eikä interventiotoimenpiteitä tehty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijät, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien korkeaan ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on kalvonefropatia ja diabeettinen nefropatia
Aikaikkuna: 2021-2024
Kerää ilmoittautuneiden potilaiden perustiedot, mukaan lukien vastaanottoverenpaine, tupakointi, juomahistoria, statiinien, antikoagulanttien ja verihiutaleiden käyttö sekä verikoeindikaattori. Kaikki analyysiin sisällytettävät indikaattorit on esitetty kokonaisuudessaan alaryhmittäin. ① mukaan otetut potilaat jaettiin kahteen ryhmään TEG-tulosten perusteella: hyperkoaguloituva ryhmä (CI > 3) vs. ei-hyperkoaguloituva ryhmä (CI ≤ 3). Kahden ryhmän perustietoja ja niihin liittyviä laboratorioparametreja verrattiin hyperkoagulaatiotekijöiden vaikutuksen tutkimiseksi (AIM X); ② TEG- ja hyytymisrutiiniin liittyvien parametrien vertailu MN- ja ei-MN-ryhmän, DKD- ja ei-MN-ryhmän välillä - löytääksesi koagulaatioindeksit (kohde Y), jotka eroavat TEG:ssä ja hyytymisrutiinissa ryhmien välillä; ③ Regressiomallit rakennettiin erikseen eri kohteille Y - ryhmittelymuuttujien (MN vs. ei-MN tai DKD vs. non-MN) vaikutusten tutkimiseksi y:llä muiden yhteismuuttujien mukauttamisen jälkeen;
2021-2024
Erityinen yhteys tromboottisten tapahtumien suuren esiintyvyyden välillä kalvonefropatiaa sairastavilla potilailla ja diabeettisella nefropatialla
Aikaikkuna: 2021-2024
① Sen perusteella, onko kaikilla useaan sairaalahoitoon otetuilla potilailla ollut tromboottisia tapahtumia, kaikki potilaat, joilla oli tromboottisia tapahtumia, jaettiin MN-ryhmään, jossa oli tromboottisia tapahtumia, ja ei-MN-potilaisiin, joilla oli tromboottisia tapahtumia, patologisen diagnoosin ja asiaankuuluvien määritystulosten, kuten esim. TEG-, hyytymis- ja perustietoja verrattiin kahden ryhmän välillä (jotta tutkittiin erityisiä tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen erityisesti MN-ryhmässä verrattuna ei-MN-ryhmään); ② Sen perusteella, esiintyikö tromboottisia tapahtumia useisiin sairaalahoitoihin kirjautuneilla Mn-ryhmän potilailla, potilaat jaettiin ryhmiin Mn, joilla oli tromboottisia tapahtumia, ja Mn ilman tromboottisia tapahtumia, ja asiaankuuluvia laboratoriotuloksia ja perustietoja, kuten TEG ja koagulaatio, verrattiin näiden kahden välillä. ryhmät (tutkia tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen MN-ryhmän potilailla).
2021-2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yipeng Liu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YXLL-KY-2022(102)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia