Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stereotaktická tělesná radiační terapie u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

10. ledna 2023 aktualizováno: Yonsei University

Předoperační stereotaktická tělesná radiační terapie u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu: prospektivní studie fáze II

Karcinom pankreatu je rakovina se špatnou prognózou a vysokou úmrtností. Prognóza chirurgicky resekovatelného karcinomu pankreatu je lepší než neresekabilního karcinomu pankreatu. Prognóza je však stále dostatečně špatná, aby uváděla 2leté přežití bez onemocnění ve výši 47,0 % navzdory aplikaci standardní léčby. Předoperační chemoterapie či radioterapie u karcinomu slinivky břišní se provádí dlouhodobě, zejména u lokálně pokročilého karcinomu slinivky břišní. Existuje však velmi málo studií o aplikaci předoperační chemoterapie nebo radioterapie u hraničně resekovatelného nebo resekabilního karcinomu pankreatu. Studie PREOPANC je reprezentativní randomizovaná studie zkoumající účinek předoperační chemo/radiační terapie u hraničně resekovatelného nebo resekabilního karcinomu pankreatu. V důsledku toho bylo celkové přežití, přežití bez progrese, lokální kontrola a míra vzdálené kontroly významně lepší ve skupině s předoperační terapií. Když však byli odděleně analyzováni pouze pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu, nedošlo k žádnému významnému rozdílu v celkové míře přežití nebo v míře úplné resekce. V roce 2020 retrospektivní analýza propensity score matching s využitím národní databáze rakoviny odhalila, že přidání předoperační stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) ukázalo signifikantní zvýšení celkové míry přežití spíše než samotná předoperační chemoterapie. Kromě toho SBRT také vykázala významné zvýšení celkového přežití spíše než konvenční frakcionovaná RT. Souhrnně lze říci, že současnou standardní léčbou resekabilního karcinomu pankreatu je chirurgická resekce, ale po přidání předoperační terapie lze očekávat vyšší míru přežití. Neexistuje však žádná studie, která by se zaměřila na roli předoperační SBRT. Tato studie si proto klade za cíl potvrdit účinnost samotného přidání předoperační SBRT u resekabilního karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ik Jae Lee
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-8117
  • E-mail: IKJAE412@YUHS.AC

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom pankreatu

  2. Resekabilní karcinom pankreatu v době diagnózy

    • Resekabilní rakovina pankreatu se týká případů, kdy jsou splněny všechny následující podmínky:

      1. Pokud nádor nedosáhne horní mezenterické žíly nebo portální žíly, nebo i když ano, dosáhne do 180°
      2. Pokud nádor nedosahuje horní mezenterické tepny, celiakie nebo společné jaterní tepny
      3. Při absenci vzdálených metastáz 3) Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době diagnózy 4) Celkový výkonnostní stav je 0-2 na základě standardu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této klinické studie studie a podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je v anamnéze radiační expozice břicha
  2. Rakovina slinivky břišní, kterou nelze resekovat
  3. Při doprovodu vzdálených metastáz
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době považováni za obtížné podstoupit operaci na základě celkového stavu výkonnosti, kostní dřeně a testů funkce ledvin
  5. Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
  6. Pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti s anamnézou maligního nádoru s výjimkou kožního epiteliálního karcinomu, s výjimkou maligního melanomu, karcinomu děložního hrdla stadia 0 a časného karcinomu štítné žlázy
  9. Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří byli léčeni pro zhoubné nádory a byli vyléčeni déle než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační SBRT paže
Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu dostanou předoperační SBRT 2 až 4 týdny před operací. A 4 týdny po operaci bude adjuvantní CTx podáván po dobu 6 měsíců.
Záření: Předoperační stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), resekce pankreatu, adjuvantní chemoterapie
  1. Předoperační stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) U makroskopické léze karcinomu pankreatu bude předepsáno 30 Gy/5 fx s ohledem na respirační pohyb. A 20 Gy/5 fx bude předepsáno do oblasti operace trojúhelníku včetně společné jaterní tepny, celiakie a portální žíly.
  2. Resekce pankreatu Chirurgická resekce bude provedena 2-4 týdny po ukončení radioterapie. Operační metoda a rozsah resekce závisí na úsudku chirurga v době operace.
  3. Adjuvantní chemoterapie Adjuvantní chemoterapie bude podávána na základě posouzení onkologa od 4 týdnů po chirurgické resekci s ohledem na patologický nález (stav R0 nebo R1 resekce atd.) a zdravotní stav pacientky. Adjuvantní chemoterapie zahrnuje samotný gemcitabin, kombinovanou terapii gemcitabin plus kapecitabin a mFOLFIRINOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba R0
Časové okno: 2 týdny po chirurgické resekci
R0 resekce je definována jako resekční okraj vzdálený více než 1 mm od tumoru v histologickém nálezu po operaci karcinomu pankreatu. Míra R0 se týká podílu pacientů vykazujících resekci R0 na základě všech pacientů.
2 týdny po chirurgické resekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Přežití bez onemocnění Je založeno na době od data, kdy byl karcinom pankreatu poprvé diagnostikován histologicky, do doby, kdy byla recidiva potvrzena klinickým nebo radiologickým vyšetřením nebo kdy pacient zemřel.
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Míra místní kontroly
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Míra lokální kontroly Je založena na době od data, kdy byl karcinom pankreatu poprvé diagnostikován histologicky, do doby, kdy byla při klinickém a radiologickém vyšetření potvrzena lokální recidiva.
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Celková míra přežití
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Celková míra přežití Je založena na datu od data první histologické diagnózy karcinomu pankreatu do data úmrtí subjektu nebo data poslední kontroly.
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Akutní/chronická toxicita související s léčbou (na základě CTCAE ver 5.0)
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Akutní/chronická toxicita související s léčbou (na základě CTCAE ver 5.0) Během léčby, bezprostředně po ukončení léčby, 3 měsíce po léčbě a poté v 6měsíčních intervalech se měří CTCAE 5.0.
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Kvalita života (na základě EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Kvalita života (na základě EORTC QLQ-C30) Před zahájením léčby, bezprostředně po jejím ukončení, 3 měsíce po léčbě a každých 6 měsíců až do 2 let poté.
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Kvalita života (na základě FACT-Hep)
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Kvalita života (na základě FACT-Hep) Před zahájením léčby, ihned po jejím ukončení, 3 měsíce po léčbě a každých 6 měsíců až do 2 let poté.
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Recidiva nádoru
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
Recidiva nádoru Zobrazovací testy a testy nádorových markerů se provádějí každých 3-6 měsíců po léčbě, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost recidivy nádoru.
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2022-1062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení