Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

10. januar 2023 opdateret af: Yonsei University

Præoperativ stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft: et prospektivt fase II-studie

Kræft i bugspytkirtlen er en kræftsygdom med dårlig prognose og høj dødelighed. Prognosen for kirurgisk resecerbar bugspytkirtelkræft er bedre end for ikke-operabel bugspytkirtelkræft. Men prognosen er stadig dårlig nok til at rapportere en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 47,0 % trods anvendelse af standardbehandling. Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling af bugspytkirtelkræft har været udført i lang tid, især for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Der er dog meget få undersøgelser af anvendelsen af ​​præoperativ kemoterapi eller strålebehandling for borderline resektabel eller resektabel pancreascancer. PREOPANC-studiet er et repræsentativt randomiseret studie til at undersøge effekten af ​​præoperativ kemo-/strålebehandling ved borderline resektabel eller resektabel bugspytkirtelkræft. Som et resultat heraf var den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse, lokal kontrol og fjernkontrol signifikant overlegen i præoperativ terapigruppe. Men når kun patienter med resecerbar pancreascancer blev analyseret separat, var der ingen signifikant forskel i den samlede overlevelsesrate eller fuldstændig resektionsrate. I 2020 afslørede retrospektiv tilbøjelighedsscore-match-analyse ved hjælp af den nationale cancerdatabase, at tilføjelsen af ​​præoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) viste en signifikant stigning i den samlede overlevelsesrate frem for præoperativ kemoterapi alene. Derudover viste SBRT også en signifikant stigning i den samlede overlevelse frem for konventionel fraktioneret RT. Sammenfattende er den nuværende standardbehandling for resektabel bugspytkirtelkræft kirurgisk resektion, men en højere overlevelsesrate kan forventes, når præoperativ terapi tilføjes. Der er dog ingen undersøgelse, der fokuserede på rollen som præoperativ SBRT. Derfor sigter denne undersøgelse på at bekræfte effektiviteten af ​​at tilføje præoperativ SBRT alene ved resektabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret adenocarcinom i bugspytkirtlen

  2. Resektabel bugspytkirtelkræft på diagnosetidspunktet

    • Resecerbar bugspytkirtelkræft refererer til tilfælde, hvor alle følgende betingelser er opfyldt:

      1. Hvis tumoren ikke når den øvre mesenteriske vene eller portvenen, eller selv hvis den gør det, når den inden for 180°
      2. Hvis tumoren ikke når den øvre mesenteriale arterie, cøliaki arterie eller fælles leverarterie
      3. I fravær af fjernmetastaser 3) Patienter i alderen 20 år eller ældre på diagnosetidspunktet 4) Generel præstationsstatus er 0-2 baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standard 5) Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i denne kliniske studere og underskrev det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis der er en historie med strålingseksponering af maven
  2. Kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan resekeres
  3. Når det ledsages af fjernmetastaser
  4. Patienter, der i øjeblikket vurderes at være svære at blive opereret på baseret på generel præstationsstatus, knoglemarvs- og nyrefunktionstests
  5. Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion
  6. Patienter med ukontrolleret hjertesygdom
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patienter med en anamnese med ondartet tumor eksklusive hudepitelkarcinom, undtagen malignt melanom, stadium 0 livmoderhalskræft og tidlig skjoldbruskkirtelkræft
  9. Patienter, der er blevet behandlet for ondartede tumorer og har været helbredt i mere end 5 år, kan deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ SBRT-arm
Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft vil modtage præoperativ SBRT 2 til 4 uger før operationen. Og 4 uger efter operationen vil adjuverende CTx blive administreret i 6 måneder.
Stråling: Præoperativ Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), Pancreas resektion, Adjuverende Kemoterapi
  1. Præoperativ Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) For den grove bugspytkirtelkræftlæsion vil der blive ordineret 30 Gy/5 fx under hensyntagen til respiratorisk bevægelse. Og 20 Gy/5 fx vil blive ordineret til trekantoperationsområdet inklusive den fælles leverarterie, cøliakiarterien og portvenen.
  2. Pancreasresektion Kirurgisk resektion vil blive udført 2-4 uger efter afslutning af strålebehandling. Den kirurgiske metode og resektionsområdet afhænger af kirurgens vurdering på operationstidspunktet.
  3. Adjuverende kemoterapi Adjuverende kemoterapi vil blive givet efter onkologens vurdering fra 4 uger efter kirurgisk resektion under hensyntagen til de patologiske fund (R0 eller R1 resektionsstatus osv.) og patientens medicinske tilstand. Adjuverende kemoterapi inkluderer gemcitabin alene, gemcitabin plus capecitabin kombinationsterapi og mFOLFIRINOX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: 2 uger efter den kirurgiske resektion
R0 resektion er defineret som resektionsmarginen mere end 1 mm væk fra tumoren på histologiske fund efter pancreascancerkirurgi. R0-raten refererer til andelen af ​​patienter, der viser R0-resektion, baseret på alle patienter.
2 uger efter den kirurgiske resektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Sygdomsfri overlevelse Det er baseret på tidspunktet fra den dato, hvor kræft i bugspytkirtlen første gang blev diagnosticeret histologisk, til det tidspunkt, hvor recidiv blev bekræftet ved klinisk eller radiologisk undersøgelse, eller da forsøgspersonen døde.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Lokal kontrolrate Den er baseret på tidspunktet fra den dato, hvor kræft i bugspytkirtlen første gang blev diagnosticeret histologisk, til det tidspunkt, hvor lokalt recidiv blev bekræftet ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Samlet overlevelsesrate Det er baseret på datoen fra datoen for den første histologiske diagnose af bugspytkirtelkræft til datoen for forsøgspersonens død eller datoen for den sidste opfølgning.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Behandlingsrelateret akut/kronisk toksicitet (baseret på CTCAE ver 5.0)
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Behandlingsrelateret akut/kronisk toksicitet (baseret på CTCAE ver 5.0) Under behandlingen, umiddelbart efter behandlingens afslutning, 3 måneder efter behandlingen og med 6-måneders intervaller derefter, måles CTCAE 5.0.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på EORTC QLQ-C30) Før behandlingsstart, umiddelbart efter afslutning, 3 måneder efter behandling og hver 6. måned indtil 2 år derefter.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på FACT-Hep)
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på FACT-Hep) Før behandlingsstart, umiddelbart efter afslutning, 3 måneder efter behandling og hver 6. måned indtil 2 år derefter.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Tumortilbagefald Billeddiagnostiske test og tumormarkørtest udføres hver 3.-6. måned efter behandling for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af tumortilbagefald.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2022-1062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger