Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki: prospektywne badanie fazy II

Rak trzustki to nowotwór o złym rokowaniu i wysokiej śmiertelności. Rokowanie w chirurgicznie resekcyjnym raku trzustki jest lepsze niż w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki. Jednak rokowanie jest nadal na tyle złe, że pomimo zastosowania standardowego leczenia wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby wynosi 47,0%. Chemioterapia lub radioterapia przedoperacyjna raka trzustki jest stosowana od dawna, zwłaszcza w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki. Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących stosowania przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii w raku trzustki o granicznej resekcyjności lub resekcji. Badanie PREOPANC jest reprezentatywnym randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu przedoperacyjnej chemioterapii/radioterapii na granicznego lub resekcyjnego raka trzustki. W rezultacie odsetek przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby, kontroli miejscowej i kontroli odległej był istotnie wyższy w grupie leczonej przedoperacyjnie. Jednakże, gdy osobno analizowano tylko pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki, nie było istotnej różnicy w całkowitym odsetku przeżycia lub całkowitym odsetku resekcji. W 2020 roku retrospektywna analiza dopasowania wyniku skłonności z wykorzystaniem krajowej bazy danych nowotworów wykazała, że ​​dodanie przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wykazało znaczny wzrost całkowitego wskaźnika przeżycia, a nie samą przedoperacyjną chemioterapię. Ponadto SBRT wykazało również znaczny wzrost całkowitego przeżycia w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowaną RT. Podsumowując, obecnie standardowym sposobem leczenia resekcyjnego raka trzustki jest resekcja chirurgiczna, ale po dodaniu leczenia przedoperacyjnego można spodziewać się wyższego wskaźnika przeżycia. Nie ma jednak badań skupiających się na roli przedoperacyjnego SBRT. Dlatego niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności dodania samego przedoperacyjnego SBRT w resekcyjnym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany histologicznie gruczolakorak trzustki

  2. Resekcyjny rak trzustki w momencie rozpoznania

    • Resekcyjny rak trzustki odnosi się do przypadków, w których spełnione są wszystkie następujące warunki:

      1. Jeśli guz nie sięga do żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej, a nawet jeśli tak, to sięga do 180°
      2. Jeśli guz nie sięga do tętnicy krezkowej górnej, tętnicy trzewnej lub tętnicy wątrobowej wspólnej
      3. W przypadku braku przerzutów odległych 3) Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat w chwili rozpoznania 4) Ogólny stan sprawności 0-2 według standardu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w tym badaniu klinicznym badania i podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli istnieje historia narażenia na promieniowanie w jamie brzusznej
  2. Rak trzustki, którego nie można wyciąć
  3. Gdy towarzyszą odległe przerzuty
  4. Pacjenci, których obecnie ocenia się jako trudnych do poddania operacji na podstawie ogólnego stanu sprawności, badań szpiku kostnego i testów czynnościowych nerek
  5. Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją
  6. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą serca
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyłączeniem raka nabłonka skóry, z wyjątkiem czerniaka złośliwego, raka szyjki macicy w stadium 0 i wczesnego raka tarczycy
  9. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy byli leczeni z powodu nowotworów złośliwych i wyleczeni przez ponad 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjne ramię SBRT
Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki otrzymają przedoperacyjną SBRT na 2 do 4 tygodni przed operacją. A 4 tygodnie po operacji przez 6 miesięcy będzie podawana adiuwantowa CTx.
Promieniowanie: Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), resekcja trzustki, chemioterapia adjuwantowa
  1. Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) W przypadku dużej zmiany raka trzustki zostanie przepisane 30 Gy/5 fx z uwzględnieniem ruchu oddechowego. A 20 Gy/5 fx zostanie przepisane na obszar operacji trójkąta, w tym na tętnicę wątrobową wspólną, tętnicę trzewną i żyłę wrotną.
  2. Resekcja trzustki Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona po 2-4 tygodniach od zakończenia radioterapii. Metoda operacyjna i zakres resekcji zależą od oceny chirurga w momencie operacji.
  3. Chemioterapia adjuwantowa Chemioterapia adjuwantowa będzie podawana na podstawie oceny onkologa od 4 tygodni po resekcji chirurgicznej, biorąc pod uwagę wyniki patologiczne (stan resekcji R0 lub R1 itp.) oraz stan pacjenta. Chemioterapia adjuwantowa obejmuje samą gemcytabinę, terapię skojarzoną gemcytabiną z kapecytabiną oraz mFOLFIRINOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej
Resekcja R0 jest zdefiniowana jako margines resekcji w odległości większej niż 1 mm od guza w badaniu histopatologicznym po operacji raka trzustki. Współczynnik R0 odnosi się do odsetka pacjentów wykazujących resekcję R0 w odniesieniu do wszystkich pacjentów.
2 tygodnie po resekcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Przeżycie wolne od choroby Opiera się na czasie od daty pierwszego rozpoznania histologicznego raka trzustki do czasu potwierdzenia nawrotu w badaniu klinicznym lub radiologicznym lub do śmierci badanego.
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Wskaźnik wyleczeń miejscowych Opiera się na czasie od daty pierwszego rozpoznania histologicznego raka trzustki do czasu potwierdzenia wznowy miejscowej w badaniu klinicznym i radiologicznym.
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Wskaźnik przeżycia całkowitego Opiera się na dacie od daty pierwszego histologicznego rozpoznania raka trzustki do daty zgonu badanego lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Toksyczność ostra/przewlekła związana z leczeniem (na podstawie CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Toksyczność ostra/przewlekła związana z leczeniem (na podstawie CTCAE wersja 5.0) Podczas leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu, a następnie w odstępach 6-miesięcznych, mierzy się CTCAE 5.0.
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Jakość życia (na podstawie EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Jakość życia (na podstawie EORTC QLQ-C30) Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu, 3 miesiące po leczeniu i co 6 miesięcy do 2 lat później.
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Jakość życia (na podstawie FACT-Hep)
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Jakość życia (na podstawie FACT-Hep) Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu, 3 miesiące po leczeniu i co 6 miesięcy do 2 lat później.
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Nawrót guza
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
Nawrót guza Badania obrazowe i badania markerów nowotworowych wykonuje się co 3-6 miesięcy po leczeniu w celu określenia obecności lub braku nawrotu guza.
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2022-1062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami