Radioterapia corporal estereotáxica pré-operatória em pacientes com câncer pancreático ressecável
Radioterapia corporal estereotáxica pré-operatória em pacientes com câncer pancreático ressecável: um estudo prospectivo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ik Jae Lee
- Número de telefone: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Ik Jae Lee
- Número de telefone: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas diagnosticado histologicamente
Câncer pancreático ressecável no momento do diagnóstico
O câncer pancreático ressecável refere-se aos casos em que todas as seguintes condições são atendidas:
- Se o tumor não atingir a veia mesentérica superior ou a veia porta, ou mesmo se o fizer, chega a 180°
- Se o tumor não atingir a artéria mesentérica superior, artéria celíaca ou artéria hepática comum
- Na ausência de metástases distantes 3) Pacientes com 20 anos ou mais no momento do diagnóstico 4) Status geral de desempenho é 0-2 com base no padrão do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Pacientes que decidiram voluntariamente participar deste estudo clínico estudo e assinou o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Se houver história de exposição à radiação no abdome
- Câncer de pâncreas que não pode ser ressecado
- Quando acompanhada de metástase à distância
- Pacientes que atualmente são considerados difíceis de serem submetidos à cirurgia com base no estado geral de desempenho, medula óssea e testes de função renal
- Pacientes com infecção ativa ou não controlada
- Pacientes com doença cardíaca não controlada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história de tumor maligno, excluindo carcinoma epitelial da pele, exceto melanoma maligno, câncer cervical estágio 0 e câncer precoce de tireoide
- Podem participar do estudo pacientes que foram tratados para tumores malignos e estão curados há mais de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço SBRT pré-operatório
Pacientes com câncer pancreático ressecável receberão SBRT pré-operatório 2 a 4 semanas antes da cirurgia.
E 4 semanas após a cirurgia, CTx adjuvante será administrado por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa R0
Prazo: 2 semanas após a ressecção cirúrgica
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A ressecção R0 é definida como a margem de ressecção a mais de 1 mm de distância do tumor em achados histológicos após cirurgia de câncer pancreático.
A taxa R0 refere-se à proporção de pacientes que apresentam ressecção R0, com base em todos os pacientes.
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2 semanas após a ressecção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Sobrevida livre de doença Baseia-se no tempo desde a data em que o câncer de pâncreas foi diagnosticado histologicamente pela primeira vez até o momento em que a recorrência foi confirmada no exame clínico ou radiológico ou quando o paciente morreu.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de controle local
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de controle local Baseia-se no tempo desde a data em que o câncer de pâncreas foi diagnosticado histologicamente pela primeira vez até o momento em que a recorrência local foi confirmada no exame clínico e radiológico.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de sobrevida global Baseia-se na data do primeiro diagnóstico histológico de câncer pancreático até a data da morte do indivíduo ou a data do último acompanhamento.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Toxicidade aguda/crônica relacionada ao tratamento (com base em CTCAE ver 5.0)
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Toxicidade aguda/crônica relacionada ao tratamento (com base em CTCAE ver 5.0) Durante o tratamento, imediatamente após o término do tratamento, 3 meses após o tratamento e em intervalos de 6 meses a partir de então, CTCAE 5.0 é medido.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (com base no EORTC QLQ-C30)
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (com base no EORTC QLQ-C30) Antes do início do tratamento, imediatamente após o término, 3 meses após o tratamento e a cada 6 meses até 2 anos depois.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (com base no FACT-Hep)
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (baseada no FACT-Hep) Antes do início do tratamento, imediatamente após o término, 3 meses após o tratamento e a cada 6 meses até 2 anos depois.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Recorrência do tumor
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Recorrência do tumor Testes de imagem e testes de marcadores tumorais são realizados a cada 3-6 meses após o tratamento para determinar a presença ou ausência de recorrência do tumor.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-1062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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