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Radioterapia corporea stereotassica preoperatoria in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

10 gennaio 2023 aggiornato da: Yonsei University

Radioterapia corporea stereotassica preoperatoria in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile: uno studio prospettico di fase II

Il cancro al pancreas è un cancro con una prognosi infausta e un alto tasso di mortalità. La prognosi del carcinoma pancreatico resecabile chirurgicamente è migliore di quella del carcinoma pancreatico non resecabile. Ma la prognosi è ancora abbastanza infausta da segnalare un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni del 47,0% nonostante l'applicazione del trattamento standard. La chemioterapia o la radioterapia preoperatoria per il carcinoma pancreatico è stata eseguita per molto tempo, in particolare per il carcinoma pancreatico localmente avanzato. Tuttavia, ci sono pochissimi studi sull'applicazione della chemioterapia o della radioterapia preoperatoria per il carcinoma pancreatico borderline resecabile o resecabile. Lo studio PREOPANC è uno studio randomizzato rappresentativo per studiare l'effetto della chemioterapia/radioterapia preoperatoria nel carcinoma pancreatico borderline resecabile o resecabile. Di conseguenza, i tassi di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, controllo locale e controllo a distanza erano significativamente superiori nel gruppo di terapia preoperatoria. Tuttavia, quando solo i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile sono stati analizzati separatamente, non vi era alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza globale o nel tasso di resezione completa. Nel 2020, l'analisi retrospettiva della corrispondenza del punteggio di propensione utilizzando il database nazionale del cancro ha rivelato che l'aggiunta della radioterapia stereotassica corporea preoperatoria (SBRT) ha mostrato un aumento significativo del tasso di sopravvivenza globale piuttosto che la sola chemioterapia preoperatoria. Inoltre, la SBRT ha anche mostrato un aumento significativo della sopravvivenza globale rispetto alla RT frazionata convenzionale. In sintesi, l'attuale trattamento standard per il carcinoma pancreatico resecabile è la resezione chirurgica, ma ci si può aspettare un tasso di sopravvivenza più elevato quando si aggiunge la terapia preoperatoria. Tuttavia, non esiste uno studio incentrato sul ruolo della SBRT preoperatoria. Pertanto, questo studio mira a confermare l'efficacia dell'aggiunta della sola SBRT preoperatoria nel carcinoma pancreatico resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico diagnosticato istologicamente

  2. Carcinoma pancreatico resecabile al momento della diagnosi

    • Il carcinoma pancreatico resecabile si riferisce ai casi in cui sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

      1. Se il tumore non raggiunge la vena mesenterica superiore o la vena porta, o anche se lo fa, raggiunge entro 180°
      2. Se il tumore non raggiunge l'arteria mesenterica superiore, l'arteria celiaca o l'arteria epatica comune
      3. In assenza di metastasi a distanza 3) Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della diagnosi 4) Il performance status generale è 0-2 in base allo standard ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 5) Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico studio e firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Se c'è una storia di esposizione alle radiazioni all'addome
  2. Cancro al pancreas che non può essere resecato
  3. Quando accompagnato da metastasi a distanza
  4. Pazienti che sono attualmente giudicati difficili da sottoporre a intervento chirurgico sulla base del performance status generale, del midollo osseo e dei test di funzionalità renale
  5. Pazienti con infezione attiva o incontrollata
  6. Pazienti con malattie cardiache non controllate
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Pazienti con una storia di tumore maligno escluso carcinoma epiteliale cutaneo, ad eccezione di melanoma maligno, carcinoma cervicale in stadio 0 e carcinoma tiroideo in fase iniziale
  9. Possono partecipare allo studio pazienti che sono stati trattati per tumori maligni e sono stati curati da più di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio SBRT preoperatorio
I pazienti con carcinoma pancreatico resecabile riceveranno SBRT preoperatorio da 2 a 4 settimane prima dell'intervento chirurgico. E 4 settimane dopo l'intervento, verrà somministrato adiuvante CTx per 6 mesi.
Radiazione: Preoperatoria radioterapia stereotassica corporea (SBRT), resezione pancreatica, chemioterapia adiuvante
  1. Preoperatoria Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) Per la lesione macroscopica del carcinoma pancreatico, verranno prescritti 30 Gy/5 fx considerando il movimento respiratorio. E 20 Gy/5 fx saranno prescritti all'area operativa del triangolo, compresa l'arteria epatica comune, l'arteria celiaca e la vena porta.
  2. Resezione pancreatica La resezione chirurgica verrà eseguita 2-4 settimane dopo la fine della radioterapia. Il metodo chirurgico e l'intervallo di resezione dipendono dal giudizio del chirurgo al momento dell'intervento.
  3. Chemioterapia adiuvante La chemioterapia adiuvante verrà somministrata a giudizio dell'oncologo a partire da 4 settimane dopo la resezione chirurgica, considerando i risultati patologici (stato di resezione R0 o R1, ecc.) e le condizioni mediche del paziente. La chemioterapia adiuvante comprende la gemcitabina da sola, la terapia di combinazione gemcitabina più capecitabina e mFOLFIRINOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso R0
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la resezione chirurgica
La resezione R0 è definita come il margine di resezione a più di 1 mm di distanza dal tumore sui risultati istologici dopo l'intervento chirurgico per cancro al pancreas. Il tasso R0 si riferisce alla percentuale di pazienti che mostrano una resezione R0, basata su tutti i pazienti.
2 settimane dopo la resezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Sopravvivenza libera da malattia Si basa sul tempo dalla data in cui il cancro del pancreas è stato diagnosticato istologicamente per la prima volta al momento in cui la recidiva è stata confermata all'esame clinico o radiologico o quando il soggetto è deceduto.
Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Tasso di controllo locale Si basa sul tempo trascorso dalla data in cui il cancro del pancreas è stato diagnosticato istologicamente per la prima volta al momento in cui la recidiva locale è stata confermata all'esame clinico e radiologico.
Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Tasso di sopravvivenza globale Si basa sulla data dalla data della prima diagnosi istologica di carcinoma pancreatico alla data di morte del soggetto o alla data dell'ultimo follow-up.
Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Tossicità acuta/cronica correlata al trattamento (basata su CTCAE ver 5.0)
Lasso di tempo: Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Tossicità acuta/cronica correlata al trattamento (basata su CTCAE ver 5.0) Durante il trattamento, immediatamente dopo la fine del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e successivamente a intervalli di 6 mesi, viene misurato CTCAE 5.0.
Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Qualità della vita (basata su EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Qualità della vita (basata su EORTC QLQ-C30) Prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il completamento, 3 mesi dopo il trattamento e ogni 6 mesi fino ai 2 anni successivi.
Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Qualità della vita (basata su FACT-Hep)
Lasso di tempo: Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Qualità della vita (basata su FACT-Hep) Prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il completamento, 3 mesi dopo il trattamento e ogni 6 mesi fino ai 2 anni successivi.
Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.
Recidiva del tumore Test di imaging e test dei marcatori tumorali vengono eseguiti ogni 3-6 mesi dopo il trattamento per determinare la presenza o l'assenza di recidiva del tumore.
Il follow-up del paziente verrà eseguito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi. Il follow-up sarà condotto per un totale di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2022-1062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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