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Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria en pacientes con cáncer de páncreas resecable

10 de enero de 2023 actualizado por: Yonsei University

Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria en pacientes con cáncer de páncreas resecable: un estudio prospectivo de fase II

El cáncer de páncreas es un cáncer con mal pronóstico y una alta tasa de mortalidad. El pronóstico del cáncer de páncreas resecable quirúrgicamente es mejor que el del cáncer de páncreas no resecable. Pero el pronóstico sigue siendo lo suficientemente malo como para informar una tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años del 47,0 % a pesar de la aplicación del tratamiento estándar. La quimioterapia o radioterapia preoperatoria para el cáncer de páncreas se ha realizado durante mucho tiempo, especialmente para el cáncer de páncreas localmente avanzado. Sin embargo, existen muy pocos estudios sobre la aplicación de quimioterapia o radioterapia preoperatoria para el cáncer de páncreas borderline resecable o resecable. El ensayo PREOPANC es un estudio aleatorizado representativo para investigar el efecto de la quimioterapia/radioterapia preoperatoria en el cáncer de páncreas resecable o resecable borderline. Como resultado, las tasas de supervivencia general, supervivencia libre de progresión, control local y control a distancia fueron significativamente superiores en el grupo de terapia preoperatoria. Sin embargo, cuando solo los pacientes con cáncer de páncreas resecable se analizaron por separado, no hubo una diferencia significativa en la tasa de supervivencia general o la tasa de resección completa. En 2020, el análisis retrospectivo de coincidencia de puntuación de propensión utilizando la base de datos nacional de cáncer reveló que la adición de radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT) mostró un aumento significativo en la tasa de supervivencia general en lugar de la quimioterapia preoperatoria sola. Además, la SBRT también mostró un aumento significativo en la supervivencia general en lugar de la RT fraccionada convencional. En resumen, el tratamiento estándar actual para el cáncer de páncreas resecable es la resección quirúrgica, pero se puede esperar una mayor tasa de supervivencia cuando se agrega la terapia preoperatoria. Sin embargo, no hay ningún estudio que se centre en el papel de la SBRT preoperatoria. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo confirmar la efectividad de agregar SBRT preoperatoria sola en el cáncer de páncreas resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cancer de pancreas

Intervención / Tratamiento

Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT), Resección pancreática, Quimioterapia adyuvante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Ik Jae Lee
Número de teléfono: +82-2-2228-8117
Correo electrónico: IKJAE412@YUHS.AC

Ubicaciones de estudio

Corea, república de
- - Seoul, Corea, república de
    - Reclutamiento
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
    - Contacto:
      
      Ik Jae Lee
      
      Número de teléfono: +82-2-2228-8117
      
      Correo electrónico: IKJAE412@YUHS.AC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de páncreas diagnosticado histológicamente
Cáncer de páncreas resecable en el momento del diagnóstico
- El cáncer de páncreas resecable se refiere a los casos en los que se cumplen todas las condiciones siguientes:
  1. Si el tumor no alcanza la vena mesentérica superior o la vena porta, o incluso si lo hace, alcanza dentro de los 180°
  2. Si el tumor no alcanza la arteria mesentérica superior, la arteria celíaca o la arteria hepática común
  3. En ausencia de metástasis a distancia 3) Pacientes de 20 años o más en el momento del diagnóstico 4) El estado funcional general es 0-2 según el estándar del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Pacientes que decidieron participar voluntariamente en esta clínica estudio y firmó el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Si hay antecedentes de exposición a la radiación en el abdomen.
Cáncer de páncreas que no se puede resecar
Cuando se acompaña de metástasis a distancia
Pacientes que actualmente se consideran difíciles de someter a cirugía según el estado general de rendimiento, la médula ósea y las pruebas de función renal.
Pacientes con infección activa o no controlada
Pacientes con cardiopatía no controlada
Mujeres embarazadas o lactantes
Pacientes con antecedentes de tumor maligno excluyendo carcinoma epitelial de piel, excepto melanoma maligno, cáncer de cuello uterino en estadio 0 y cáncer de tiroides temprano
Pueden participar en el estudio pacientes que hayan sido tratados por tumores malignos y hayan estado curados durante más de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo SBRT preoperatorio Los pacientes con cáncer de páncreas resecable recibirán SBRT preoperatoria de 2 a 4 semanas antes de la cirugía. Y 4 semanas después de la cirugía, se administrará QT adyuvante durante 6 meses.	Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT), Resección pancreática, Quimioterapia adyuvante Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT) Para la lesión macroscópica de cáncer de páncreas, se prescribirán 30 Gy/5 fx teniendo en cuenta el movimiento respiratorio. Y se prescribirán 20 Gy/5 fx en el área de la operación del triángulo, incluida la arteria hepática común, la arteria celíaca y la vena porta. Resección pancreática La resección quirúrgica se realizará de 2 a 4 semanas después de finalizar la radioterapia. El método quirúrgico y el rango de resección dependen del criterio del cirujano en el momento de la cirugía. Quimioterapia adyuvante La quimioterapia adyuvante se administrará a criterio del oncólogo a partir de las 4 semanas posteriores a la resección quirúrgica, considerando los hallazgos patológicos (estado de resección R0 o R1, etc.) y la condición médica del paciente. La quimioterapia adyuvante incluye gemcitabina sola, terapia combinada de gemcitabina más capecitabina y mFOLFIRINOX.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo SBRT preoperatorio

Los pacientes con cáncer de páncreas resecable recibirán SBRT preoperatoria de 2 a 4 semanas antes de la cirugía. Y 4 semanas después de la cirugía, se administrará QT adyuvante durante 6 meses.

Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT), Resección pancreática, Quimioterapia adyuvante

Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT) Para la lesión macroscópica de cáncer de páncreas, se prescribirán 30 Gy/5 fx teniendo en cuenta el movimiento respiratorio. Y se prescribirán 20 Gy/5 fx en el área de la operación del triángulo, incluida la arteria hepática común, la arteria celíaca y la vena porta.
Resección pancreática La resección quirúrgica se realizará de 2 a 4 semanas después de finalizar la radioterapia. El método quirúrgico y el rango de resección dependen del criterio del cirujano en el momento de la cirugía.
Quimioterapia adyuvante La quimioterapia adyuvante se administrará a criterio del oncólogo a partir de las 4 semanas posteriores a la resección quirúrgica, considerando los hallazgos patológicos (estado de resección R0 o R1, etc.) y la condición médica del paciente. La quimioterapia adyuvante incluye gemcitabina sola, terapia combinada de gemcitabina más capecitabina y mFOLFIRINOX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa R0 Periodo de tiempo: 2 semanas después de la resección quirúrgica	La resección R0 se define como el margen de resección de más de 1 mm del tumor en los hallazgos histológicos después de la cirugía del cáncer de páncreas. La tasa R0 se refiere a la proporción de pacientes que muestran una resección R0, basada en todos los pacientes.	2 semanas después de la resección quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad Periodo de tiempo: El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.	Supervivencia libre de enfermedad Se basa en el tiempo desde la fecha en que se diagnosticó histológicamente por primera vez el cáncer de páncreas hasta el momento en que se confirmó la recurrencia en el examen clínico o radiológico o cuando el sujeto falleció.	El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.
Tasa de control local Periodo de tiempo: El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.	Tasa de control local Se basa en el tiempo transcurrido desde la fecha en que se diagnosticó histológicamente por primera vez el cáncer de páncreas hasta el momento en que se confirmó la recurrencia local en el examen clínico y radiológico.	El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.
Tasa de supervivencia global Periodo de tiempo: El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.	Tasa de supervivencia global Se basa en la fecha desde la fecha del primer diagnóstico histológico de cáncer de páncreas hasta la fecha de la muerte del sujeto o la fecha del último seguimiento.	El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.
Toxicidad aguda/crónica relacionada con el tratamiento (basado en CTCAE ver 5.0) Periodo de tiempo: El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.	Toxicidad aguda/crónica relacionada con el tratamiento (basado en CTCAE ver 5.0) Durante el tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 3 meses después del tratamiento y a intervalos de 6 meses a partir de entonces, se mide CTCAE 5.0.	El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.
Calidad de vida (basado en EORTC QLQ-C30) Periodo de tiempo: El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.	Calidad de vida (basada en EORTC QLQ-C30) Antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizarlo, 3 meses después del tratamiento y cada 6 meses hasta 2 años después.	El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.
Calidad de vida (basada en FACT-Hep) Periodo de tiempo: El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.	Calidad de vida (basada en FACT-Hep) Antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizarlo, 3 meses después del tratamiento y cada 6 meses hasta 2 años después.	El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.
Recurrencia tumoral Periodo de tiempo: El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.	Recurrencia del tumor Las pruebas de imagen y las pruebas de marcadores tumorales se realizan cada 3 a 6 meses después del tratamiento para determinar la presencia o ausencia de recurrencia del tumor.	El seguimiento del paciente se realizará 3 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses a partir de entonces. El seguimiento se realizará durante un total de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

Investigador principal: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

4-2022-1062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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