Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaginální kolonizace dvou nových kmenů Lactobacillus po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

19. července 2023 aktualizováno: AB Biotics, SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení kapacity vaginální kolonizace, bezpečnosti a snášenlivosti dvou nových kmenů L. Gasseri a L. Crispatus při orálním podání zdravým dobrovolnicím

Randomizovaná studie ke stanovení, zda vaginálně izolované kmeny Lactobacillus gasseri a/nebo Lactobacillus crispatus mohou kolonizovat pochvu, pokud jsou užívány perorálně po dobu 18 dnů. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu na vaginální mikrobiotu a vaginální pH

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná biomedicínská výzkumná studie k určení, zda suplementace vaginálně izolovanými kmeny Lactobacillus gasseri a/nebo Lactobacillus crispatus může kolonizovat vagínu. Zdravé ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizovány v poměru 1,5:1,5:1 do jedné z následujících studijních skupin: skupina jedna bude dostávat L.gasseri po dobu 18 dnů (1 kapsle/den), skupina dvě bude dostávat kombinaci L. gasseri a L.Crispatus po dobu 18 dnů (1 kapsle/den) a druhá bude dostávat placebo, počínaje dnem po skončení menstruace. Hlavním výsledkem studie bude kolonizace v průběhu studie, která bude určena analýzou specifických kmenů pomocí qPCR. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení snášenlivosti, vlivu na vaginální mikrobiotu, vaginální pH a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 93 3160490
  • E-mail: aaldea@imim.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Reprodukční věk 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální infekce nebo příznaky (kritéria AMSEL).
  • Relevantní onemocnění (imunodeficience, cervikovaginální patologie, diabetes, estrogen-dependentní nádory, zánětlivé onemocnění střev, atrofická vaginitida, pankreatitida)
  • trpí chronickým průjmem nebo zácpou nebo syndromem krátkého střeva,
  • Užívání systémových nebo vaginálních antibiotik nebo antimykotik během měsíce před vstupem do studie.
  • Těhotné ženy nebo ženy ochotné být během studie, kojící ženy.
  • Užívání dalšího probiotika během měsíce před vstupem do studie orálně nebo vaginálně. Patří sem doplňky stravy nebo potraviny doplněné o probiotika, jako je Actimel, Activia a podobně.
  • Příjem imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Ženy v menopauze.
  • Použití IUD.
  • Použití spermicidů nebo vaginálních lubrikantů během měsíce před vstupem do studie.
  • Velmi nepravidelná menstruace nebo nízká pravděpodobnost, že budete alespoň 18 dní bez menstruace (krátké cykly).
  • Zúčastnili jste se klinické studie během měsíce před vstupem do studie.
  • Neschopnost dodržovat nebo porozumět studijním postupům. To zahrnuje neochotu udržovat sexuální abstinenci během 24 hodin před každým odběrem vaginálního vzorku.
  • Jakýkoli jiný stav, který není kompatibilní se studií podle výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) perorální tobolka jednou denně
Doplněk stravy: Placebo
Jedna kapsle obsahující maltodextrin denně po dobu 18 dnů počínaje následujícím dnem po skončení menstruace
Experimentální: Experimentální 1
L. gasseri perorální kapsle
Doplněk stravy: Experimentální 1
L. gasseri perorální tobolka jednou denně (1 x 10^9 CFU/den) po dobu 18 dnů počínaje následujícím dnem po skončení menstruace
Ostatní jména:
  • Probiotické
Experimentální: Experimentální 2
L. gasseri + L. crispatus perorální kapsle
Doplněk stravy: Experimentální 2
L. gasseri a L. crispatus perorální tobolka jednou denně (1,5 x 10^9 CFU/den) po dobu 18 dnů počínaje dalším dnem po skončení menstruace
Ostatní jména:
  • Probiotická směs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace kmene L. crispatus ve vagíně
Časové okno: 0,15 nebo 18 dní
Změna koncentrace kmene L. crispatus během období studie měřená pomocí qPCR ve vzorcích získaných vaginálním výtěrem
0,15 nebo 18 dní
Kolonizace kmene L. gasseri ve vagíně
Časové okno: 0,15 nebo 18 dní
Změna koncentrace kmene L. gasseri během období studie měřená pomocí qPCR ve vzorcích získaných vaginálním výtěrem
0,15 nebo 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení vaginální mikrobioty
Časové okno: Den 0, 6, 12 a 15 nebo 18
Změna složení vaginální mikroflóry měřená sekvenační analýzou 16S rRNA ve vzorcích získaných z vaginálních výtěrů
Den 0, 6, 12 a 15 nebo 18
Vaginální pH
Časové okno: Den 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Změna vaginálního pH během období studie měřená pH testovacím proužkem
Den 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Nežádoucí události
Časové okno: 18 dní
Frekvence nežádoucích účinků během období studie
18 dní
Spokojenost s výrobkem
Časové okno: Den 18
Hodnocení spokojenosti s produktem prostřednictvím dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Den 18
Vaginální kolonizace kmenem L. gasseri
Časové okno: Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Změna vaginální koncentrace kmene L. gasseri měřená pomocí qPCR oproti výchozí hodnotě
Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginální kolonizace kmenem L. crispatus
Časové okno: Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Změna vaginální koncentrace kmene L. crispatus měřená pomocí qPCR oproti výchozí hodnotě
Den 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianální koncentrace kmene L. crispatus
Časové okno: Den 0, 9 a 15 nebo 18
Změna perianální koncentrace kmene L. crispatus měřená pomocí qPCR
Den 0, 9 a 15 nebo 18
Perianální koncentrace kmene L. gasseri
Časové okno: Den 0, 9 a 15 nebo 18
Změna perianální koncentrace kmene L. gasseri měřená pomocí qPCR
Den 0, 9 a 15 nebo 18
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: den 0, den 18
Gastrointestinální projevy měřené na 4bodové škále: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
den 0, den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLIVIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení