Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den vaginale kolonisering af to nye Lactobacillus-stammer efter oral administration hos raske frivillige

19. juli 2023 opdateret af: AB Biotics, SA

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den vaginale koloniseringskapacitet, sikkerhed og tolerabilitet af to nye stammer af L. Gasseri og L. Crispatus, når de administreres oralt hos raske kvindelige frivillige.

Randomiseret undersøgelse for at bestemme, om de vaginalt isolerede stammer af Lactobacillus gasseri og/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisere skeden, når de tages oralt i 18 dage. Sekundære resultater omfatter evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, indvirkning på vaginal mikrobiota og vaginal pH

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret biomedicinsk forskningsundersøgelse for at bestemme, om tilskud med de vaginalt isolerede stammer af Lactobacillus gasseri og/eller Lactobacillus crispatus kan kolonisere skeden. Raske kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1,5:1,5:1 til en af ​​følgende undersøgelsesgrupper: gruppe et vil modtage L.gasseri i 18 dage (1 kapsel/dag), gruppe to vil modtage kombinationen af ​​L. gasseri og L.Crispatus i 18 dage (1 kapsel/dag), og den anden får placebo, startende dagen efter menstruationen er overstået. Hovedundersøgelsens resultat vil være kolonisering gennem hele undersøgelsen, som vil blive bestemt ved analyse af specifikke stammer ved qPCR. Sekundære resultater omfatter evaluering af tolerabilitet, indvirkning på vaginal mikrobiota, vaginal pH og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Telefonnummer: 0034 93 3160490
  • E-mail: aaldea@imim.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • Reproduktiv alder 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal infektion eller symptomer (AMSEL-kriterier).
  • Relevant sygdom (immundefekt, cervicovaginal patologi, diabetes, østrogenafhængige tumorer, inflammatorisk tarmsygdom, atrofisk vaginitis, pancreatitis)
  • Lider af kronisk diarré eller forstoppelse eller korttarmssyndrom,
  • At have taget systemiske eller vaginale antibiotika eller svampedræbende midler i løbet af måneden før studiestart.
  • Gravide kvinder eller villige til at være under undersøgelsen, ammende kvinder.
  • At have taget et andet probiotikum i løbet af måneden før studiestart oralt eller vaginalt. Dette omfatter kosttilskud eller fødevarer suppleret med probiotika såsom Actimel, Activia eller lignende.
  • Indtagelse af immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kvinder i overgangsalderen.
  • Brug af IUD.
  • Brug af sæddræbende midler eller vaginale smøremidler i løbet af måneden før studiestart.
  • Meget uregelmæssig menstruation eller lav sandsynlighed for at gå mindst 18 dage uden menstruation (korte cyklusser).
  • Har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af måneden forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Ikke at kunne følge eller forstå undersøgelsesprocedurer. Dette inkluderer ikke at være villig til at opretholde seksuel afholdenhed i de 24 timer før hver vaginal prøvetagning.
  • Enhver anden tilstand, der ikke er forenelig med undersøgelsen ifølge efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) oral kapsel én gang dagligt
Kosttilskud: Placebo
En maltodextrinholdig kapsel om dagen i 18 dage, startende næste dag efter menstruationen er overstået
Eksperimentel: Eksperimentel 1
L. gasseri oral kapsel
Kosttilskud: Eksperimentel 1
L. gasseri oral kapsel én gang dagligt (1 x 10^9 CFU/dag) i 18 dage, startende næste dag efter menstruationen er overstået
Andre navne:
  • Probiotisk
Eksperimentel: Eksperimentel 2
L. gasseri + L. crispatus oral kapsel
Kosttilskud: Eksperimentel 2
L. gasseri og L. crispatus oral kapsel én gang dagligt (1,5 x 10^9 CFU/dag) i 18 dage, startende næste dag efter menstruationen er overstået
Andre navne:
  • Probiotisk blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering af L. crispatus-stamme i skeden
Tidsramme: 0,15 eller 18 dage
Ændring i koncentrationen af ​​L. crispatus-stamme gennem hele undersøgelsesperioden målt ved qPCR i prøver opnået med vaginal podning
0,15 eller 18 dage
Kolonisering af L. gasseri-stamme i skeden
Tidsramme: 0,15 eller 18 dage
Ændring i koncentrationen af ​​L. gasseri-stamme gennem hele undersøgelsesperioden målt ved qPCR i prøver opnået med vaginal podning
0,15 eller 18 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 15 eller 18
Ændring i vaginal mikrobiota sammensætning målt ved 16S rRNA sekventeringsanalyse i prøver opnået fra vaginale podninger
Dag 0, 6, 12 og 15 eller 18
Vaginal pH
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Ændring i vaginal pH gennem hele undersøgelsesperioden målt med pH-teststrimmel
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 dage
Hyppighed af uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden
18 dage
Tilfredshed med produktet
Tidsramme: Dag 18
Evaluering af tilfredsheden med produktet gennem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Dag 18
Vaginal kolonisering af L. gasseri-stamme
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Ændring i den vaginale koncentration af L. gasseri-stamme målt ved qPCR versus baseline
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginal kolonisering af L. crispatus-stamme
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Ændring i den vaginale koncentration af L. crispatus-stamme målt ved qPCR versus baseline
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianal koncentration af L. crispatus-stamme
Tidsramme: Dag 0, 9 og 15 eller 18
Ændring i den perianale koncentration af L. crispatus-stamme målt ved qPCR
Dag 0, 9 og 15 eller 18
Perianal koncentration af L. gasseri-stamme
Tidsramme: Dag 0, 9 og 15 eller 18
Ændring i den perianale koncentration af L. gasseri-stamme målt ved qPCR
Dag 0, 9 og 15 eller 18
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: dag 0, dag 18
Gastrointestinale manifestationer målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
dag 0, dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Biotics, SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLIVIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger