Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden Lactobacillus-kannan emättimen kolonisaation arviointi terveillä vapaaehtoisilla suun kautta antamisen jälkeen

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AB Biotics, SA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden uuden L. Gasserin ja L. Crispatusin kannan emättimen kolonisaatiokapasiteetin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun niitä annettiin suun kautta terveille naispuolisille vapaaehtoisille

Satunnaistettu tutkimus sen määrittämiseksi, voivatko emättimestä eristetyt Lactobacillus gasseri- ja/tai Lactobacillus crispatus -kannat kolonisoida emättimeen, kun niitä otetaan suun kautta 18 päivän ajan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat turvallisuuden, siedettävyyden, vaikutuksen emättimen mikrobiotaan ja emättimen pH:n arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu biolääketieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko emättimestä eristettyjen Lactobacillus gasseri- ja/tai Lactobacillus crispatus -kantojen lisäys kolonisoida emättimen. Terveet naiset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1,5:1,5:1 johonkin seuraavista tutkimusryhmistä: ryhmä yksi saa L.gasseria 18 päivän ajan (1 kapseli/päivä), ryhmä kaksi saa L.-yhdistelmän. gasseri ja L.Crispatus 18 päivän ajan (1 kapseli/päivä) ja toinen saa lumelääkettä kuukautisten päättymisen jälkeisestä päivästä alkaen. Pääasiallinen tutkimustulos on kolonisaatio koko tutkimuksen ajan, joka määritetään qPCR:llä analysoimalla tiettyjä kantoja. Toissijaisia ​​tuloksia ovat siedettävyyden arviointi, vaikutus emättimen mikrobiotaan, emättimen pH ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Puhelinnumero: 0034 93 3160490
  • Sähköposti: aaldea@imim.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset
  • Lisääntymisikä 18-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen infektio tai oireet (AMSEL-kriteerit).
  • Relevantti sairaus (immuunipuutos, kohdunkaulan patologia, diabetes, estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, tulehduksellinen suolistosairaus, atrofinen vaginiitti, haimatulehdus)
  • kärsivät kroonisesta ripulista tai ummetuksesta tai lyhyen suolen oireyhtymästä,
  • Systeemisiä tai emättimen antibiootteja tai sienilääkkeitä käyttänyt tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset tai valmiita olemaan tutkimuksen aikana, imettävät naiset.
  • Toisen probiootin ottaminen tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana suun kautta tai vaginaalisesti. Tämä sisältää ravintolisät tai ruoat, joihin on lisätty probiootteja, kuten Actimel, Activia tai vastaava.
  • Immunomodulaattorien tai systeemisten kortikosteroidien nauttiminen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Vaihdevuodet naiset.
  • IUD:n käyttö.
  • Spermisidien tai emättimen voiteluaineiden käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hyvin epäsäännölliset kuukautiset tai alhainen todennäköisyys olla vähintään 18 päivää ilman kuukautisia (lyhyet jaksot).
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei pysty seuraamaan tai ymmärtämään opiskelumenetelmiä. Tähän sisältyy se, ettei ole halukas ylläpitämään seksuaalista pidättymistä 24 tunnin aikana ennen jokaista emättimen näytteenottoa.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka eivät ole tutkijoiden mukaan yhteensopivia tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini (E1400, qs) oraalinen kapseli kerran päivässä
Ravintolisä: Plasebo
Yksi maltodekstriiniä sisältävä kapseli päivässä 18 päivän ajan kuukautisten päättymisen jälkeisestä päivästä alkaen
Kokeellinen: Kokeellinen 1
L. gasseri oraalinen kapseli
Ravintolisä: Kokeellinen 1
L. gasseri oraalinen kapseli kerran päivässä (1 x 10^9 CFU/päivä) 18 päivän ajan kuukautisten päättymisen jälkeen seuraavasta päivästä alkaen
Muut nimet:
  • Probiootti
Kokeellinen: Kokeellinen 2
L. gasseri + L. crispatus oraalikapseli
Ravintolisä: Kokeellinen 2
L. gasseri ja L. crispatus oraalikapseli kerran päivässä (1,5 x 10^9 CFU/vrk) 18 päivän ajan kuukautisten päättymisen jälkeen seuraavasta päivästä alkaen
Muut nimet:
  • Probioottinen seos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L. crispatus -kannan kolonisaatio emättimessä
Aikaikkuna: 0, 15 tai 18 päivää
Muutos L. crispatus -kannan pitoisuudessa koko tutkimusjakson aikana mitattuna qPCR:llä näytteistä, jotka on otettu emätinpyyhkeellä
0, 15 tai 18 päivää
L. gasseri -kannan kolonisaatio emättimessä
Aikaikkuna: 0, 15 tai 18 päivää
Muutos L. gasseri -kannan pitoisuudessa koko tutkimusjakson aikana mitattuna qPCR:llä näytteistä, jotka on otettu emätinpyyhkeellä
0, 15 tai 18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 12 ja 15 tai 18
Muutos emättimen mikrobiston koostumuksessa mitattuna 16S-rRNA-sekvensointianalyysillä emättimen vanupuikoista otetuissa näytteissä
Päivät 0, 6, 12 ja 15 tai 18
Emättimen pH
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Muutos emättimen pH:ssa koko tutkimusjakson aikana mitattuna pH-testiliuskalla
Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys koko tutkimusjakson aikana
18 päivää
Tyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 18
Tuotteeseen liittyvän tyytyväisyyden arviointi lääkitystyytyväisyyskyselyn (TSQM) avulla
Päivä 18
L. gasseri -kannan emättimen kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
Muutos L. gasseri -kannan emättimen pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä verrattuna lähtötilanteeseen
Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
L. crispatus -kannan emättimen kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
Muutos L. crispatus -kannan emättimen pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä verrattuna lähtötilanteeseen
Päivät 0, 3, 6, 9, 12, 15
L. crispatus -kannan perianaalinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
Muutos L. crispatus -kannan perianaalisessa pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä
Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
L. gasseri -kannan perianaalinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
Muutos L. gasseri -kannan perianaalisessa pitoisuudessa mitattuna qPCR:llä
Päivät 0, 9 ja 15 tai 18
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 18
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna 4 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
päivä 0, päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AB Biotics, SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OLIVIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia