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Bewertung der vaginalen Besiedlung von zwei neuen Lactobacillus-Stämmen nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

19. Juli 2023 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der vaginalen Besiedlungskapazität, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei neuen Stämmen von L. Gasseri und L. Crispatus bei oraler Verabreichung an gesunde weibliche Freiwillige

Randomisierte Studie zur Bestimmung, ob die vaginal isolierten Stämme von Lactobacillus gasseri und/oder Lactobacillus crispatus die Vagina besiedeln können, wenn sie 18 Tage lang oral eingenommen werden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Auswirkungen auf die vaginale Mikrobiota und den vaginalen pH-Wert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte biomedizinische Forschungsstudie zur Feststellung, ob eine Supplementierung mit vaginal isolierten Stämmen von Lactobacillus gasseri und/oder Lactobacillus crispatus die Vagina besiedeln kann. Gesunde Frauen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1,5:1,5:1 randomisiert einer der folgenden Studiengruppen zugeteilt: Gruppe eins erhält L.gasseri für 18 Tage (1 Kapsel/Tag), Gruppe zwei erhält die Kombination von L. gasseri und L.Crispatus für 18 Tage (1 Kapsel/Tag) und die andere erhält Placebo, beginnend am Tag nach Ende der Menstruation. Das Hauptergebnis der Studie wird die Besiedlung während der gesamten Studie sein, die durch die Analyse spezifischer Stämme durch qPCR bestimmt wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung der Verträglichkeit, der Auswirkungen auf die vaginale Mikrobiota, den vaginalen pH-Wert und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Telefonnummer: 0034 93 3160490
  • E-Mail: aaldea@imim.es

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Fortpflanzungsalter 18-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Infektion oder Symptome (AMSEL-Kriterien).
  • Relevante Erkrankung (Immunschwäche, zervikovaginale Pathologie, Diabetes, östrogenabhängige Tumoren, entzündliche Darmerkrankung, atrophische Vaginitis, Pankreatitis)
  • an chronischem Durchfall oder Verstopfung oder Kurzdarmsyndrom leiden,
  • Einnahme von systemischen oder vaginalen Antibiotika oder Antimykotika im Monat vor Studieneintritt.
  • Schwangere oder stillende Mütter während der Studie.
  • Einnahme eines anderen Probiotikums im Monat vor Studieneintritt oral oder vaginal. Dazu gehören Nahrungsergänzungsmittel oder mit Probiotika ergänzte Lebensmittel wie Actimel, Activia oder ähnliches.
  • Einnahme von Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen in den Wechseljahren.
  • Verwendung des IUP.
  • Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Gleitmitteln im Monat vor Studieneintritt.
  • Sehr unregelmäßige Perioden oder geringe Wahrscheinlichkeit, mindestens 18 Tage ohne Menstruation zu bleiben (kurze Zyklen).
  • im Monat vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Studienverfahren nicht folgen oder verstehen können. Dazu gehört, dass Sie während der 24 Stunden vor jeder vaginalen Probenentnahme nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz aufrechtzuerhalten.
  • Jede andere Bedingung, die laut den Ermittlern nicht mit der Studie vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) orale Kapsel einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine maltodextrinhaltige Kapsel täglich für 18 Tage, beginnend am nächsten Tag nach Ende der Menstruation
Experimental: Versuch 1
L. gasseri orale Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Versuch 1
L. gasseri orale Kapsel einmal täglich (1 x 10^9 CFU/Tag) für 18 Tage, beginnend am nächsten Tag nach Ende der Menstruation
Andere Namen:
  • Probiotisch
Experimental: Versuch 2
L. gasseri + L. crispatus orale Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Versuch 2
L. gasseri und L. crispatus orale Kapsel einmal täglich (1,5 x 10^9 CFU/Tag) für 18 Tage, beginnend am nächsten Tag nach Ende der Menstruation
Andere Namen:
  • Probiotische Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisation des L. crispatus-Stammes in der Vagina
Zeitfenster: 0,15 oder 18 Tage
Veränderung der Konzentration des L. crispatus-Stammes während des gesamten Studienzeitraums, gemessen durch qPCR in Proben, die mit einem Vaginalabstrich gewonnen wurden
0,15 oder 18 Tage
Kolonisation des L. gasseri-Stammes in der Vagina
Zeitfenster: 0,15 oder 18 Tage
Veränderung der Konzentration des L. gasseri-Stammes während des Studienzeitraums, gemessen durch qPCR in Proben, die mit einem Vaginalabstrich gewonnen wurden
0,15 oder 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 15 oder 18
Veränderung der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota, gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse in Proben, die aus Vaginalabstrichen gewonnen wurden
Tag 0, 6, 12 und 15 oder 18
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Veränderung des vaginalen pH-Werts während des Studienzeitraums, gemessen mit pH-Teststreifen
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
18 Tage
Zufriedenheit mit dem Produkt
Zeitfenster: Tag 18
Bewertung der Zufriedenheit mit dem Produkt durch den Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tag 18
Vaginale Besiedlung des L. gasseri-Stammes
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Veränderung der vaginalen Konzentration des L. gasseri-Stammes gemessen durch qPCR im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Vaginale Besiedlung des Stammes L. crispatus
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Veränderung der vaginalen Konzentration des L. crispatus-Stammes, gemessen durch qPCR im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15
Perianale Konzentration des Stammes L. crispatus
Zeitfenster: Tag 0, 9 und 15 oder 18
Veränderung der perianalen Konzentration des L. crispatus-Stammes, gemessen durch qPCR
Tag 0, 9 und 15 oder 18
Perianale Konzentration des Stammes L. gasseri
Zeitfenster: Tag 0, 9 und 15 oder 18
Veränderung der perianalen Konzentration des L. gasseri-Stammes, gemessen durch qPCR
Tag 0, 9 und 15 oder 18
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Tag 18
Gastrointestinale Manifestationen, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Tag 0, Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AB Biotics, SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OLIVIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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