Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kolonizacji pochwy dwoma nowymi szczepami Lactobacillus po podaniu doustnym u zdrowych ochotników

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające zdolność do kolonizacji pochwy, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch nowych szczepów L. Gasseri i L. Crispatus po podaniu doustnym zdrowym ochotniczkom

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy wyizolowane z pochwy szczepy Lactobacillus gasseri i/lub Lactobacillus crispatus mogą kolonizować pochwę, gdy są przyjmowane doustnie przez 18 dni. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu na mikroflorę pochwy i pH pochwy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie biomedyczne mające na celu ustalenie, czy suplementacja wyizolowanymi z pochwy szczepami Lactobacillus gasseri i/lub Lactobacillus crispatus może skolonizować pochwę. Zdrowe kobiety spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1,5:1,5:1 do jednej z następujących grup badawczych: grupa pierwsza otrzyma L.gasseri przez 18 dni (1 kapsułka dziennie), grupa druga otrzyma kombinację L. gasseri i L.Crispatus przez 18 dni (1 kapsułka dziennie), a drugi otrzyma placebo, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki. Głównym wynikiem badania będzie kolonizacja w trakcie badania, co zostanie określone na podstawie analizy określonych szczepów metodą qPCR. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę tolerancji, wpływu na mikroflorę pochwy, pH pochwy i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Numer telefonu: 0034 93 3160490
  • E-mail: aaldea@imim.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek rozrodczy 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja lub objawy pochwy (kryteria AMSEL).
  • Odpowiednia choroba (niedobór odporności, patologia szyjki macicy i pochwy, cukrzyca, guzy estrogenozależne, nieswoiste zapalenie jelit, zanikowe zapalenie pochwy, zapalenie trzustki)
  • Cierpią na przewlekłe biegunki lub zaparcia lub zespół krótkiego jelita,
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Kobiety w ciąży lub chcące być w trakcie badania, kobiety karmiące piersią.
  • Po przyjęciu innego probiotyku w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania doustnie lub dopochwowo. Obejmuje to suplementy diety lub żywność uzupełnioną probiotykami, takimi jak Actimel, Activia lub podobne.
  • Przyjmowanie immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Kobiety w okresie menopauzy.
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Stosowanie środków plemnikobójczych lub lubrykantów dopochwowych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Bardzo nieregularne miesiączki lub małe prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej 18 dni bez miesiączki (krótkie cykle).
  • Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego przystąpienie do badania.
  • Niemożność przestrzegania lub rozumienia procedur badania. Obejmuje to niechęć do zachowania abstynencji seksualnej w ciągu 24 godzin przed każdym pobraniem próbki z pochwy.
  • Według badaczy każdy inny warunek nie jest zgodny z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna (E1400, qs) kapsułka doustna raz dziennie
Suplement diety: Placebo
Jedna kapsułka zawierająca maltodekstrynę dziennie przez 18 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Kapsułka doustna L. gasseri
Suplement diety: Eksperymentalny 1
L. gasseri kapsułka doustna raz dziennie (1 x 10^9 CFU/dzień) przez 18 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
L. gasseri + L. crispatus kapsułka doustna
Suplement diety: Eksperymentalny 2
L. gasseri i L. crispatus kapsułka doustna raz dziennie (1,5 x 10^9 CFU/dzień) przez 18 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki
Inne nazwy:
  • Mieszanka probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja szczepu L. crispatus w pochwie
Ramy czasowe: 0,15 lub 18 dni
Zmiana stężenia szczepu L. crispatus w całym okresie badań mierzona metodą qPCR w próbkach pobranych z wymazu z pochwy
0,15 lub 18 dni
Kolonizacja szczepu L. gasseri w pochwie
Ramy czasowe: 0,15 lub 18 dni
Zmiana stężenia szczepu L. gasseri w całym okresie badań mierzona metodą qPCR w próbkach pobranych z wymazu z pochwy
0,15 lub 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 15 lub 18
Zmiana składu mikroflory pochwy mierzona za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA w próbkach pobranych z wymazów z pochwy
Dzień 0, 6, 12 i 15 lub 18
PH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Zmiana pH pochwy w całym okresie badania mierzona paskiem testowym pH
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
18 dni
Zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: Dzień 18
Ocena satysfakcji z produktu poprzez Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Dzień 18
Kolonizacja pochwy szczepem L. gasseri
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Zmiana stężenia szczepu L. gasseri w pochwie zmierzona metodą qPCR w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Kolonizacja pochwy szczepem L. crispatus
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Zmiana stężenia szczepu L. crispatus w pochwie zmierzona metodą qPCR w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Stężenie okołoodbytnicze szczepu L. crispatus
Ramy czasowe: Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Zmiana stężenia okołoodbytniczego szczepu L. crispatus zmierzona metodą qPCR
Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Stężenie okołoodbytnicze szczepu L. gasseri
Ramy czasowe: Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Zmiana stężenia okołoodbytniczego szczepu L. gasseri mierzona metodą qPCR
Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 18
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
dzień 0, dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Biotics, SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLIVIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami